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[Publicada el 8 de noviembre de 2007] La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó a los profesionales de la salud acerca de la revisión de los recuadros de advertencia correspondientes a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA, por sus siglas en inglés), que se usan para tratar ciertos tipos de anemia, así como también de otros cambios en el etiquetado de estos productos y relacionados con la seguridad. En estos nuevos comunicados se mencionan los riesgos que los fármacos darbepoetina alfa (Aranesp) y epoetina alfa (Epogen y Procrit) representan para las personas con cáncer y los pacientes con insuficiencia renal crónica. Por lo que se refiere a los pacientes con cáncer, en los nuevos recuadros de advertencia se recalca que los ESA estimularon el crecimiento del tumor y redujeron la supervivencia de aquéllos con cáncer avanzado de mamas, cabeza y cuello, sistema linfático y cáncer pulmonar de células no pequeñas, al administrarles una dosis con la que se pretendía alcanzar una concentración de hemoglobina de 12 gramos por decilitro (g/dL) o más. En el caso de los pacientes con insuficiencia renal crónica, los nuevos recuadros de advertencia establecen que los ESA deben usarse para mantener la concentración de hemoglobina entre 10 g/dL y 12 g/dL. Mantener las concentraciones de hemoglobina por arriba de ese límite en los pacientes con insuficiencia renal crónica aumenta el riesgo de muerte y otras afecciones graves. Las nuevas etiquetas contienen instrucciones específicas para ajustar la dosis y controlar la hemoglobina entre los pacientes con insuficiencia renal crónica cuya respuesta al tratamiento con ESA no consiste en un aumento de las concentraciones de hemoglobina. Además, en los nuevos recuadros de advertencia se aclara que los ESA sólo deben usarse en personas con cáncer para tratar la anemia causada específicamente por la quimioterapia y no por otras razones. Además, se establece que el uso de los ESA se debe discontinuar en cuanto termine la quimioterapia del paciente. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#ESA2, http://www.fda.gov/cder/foi/label/2007/103234s5158lbl.pdf, http://www.fda.gov/cder/foi/label/2007/103951s5164lbl.pdf y http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/RHE/default.htm. |
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Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía. La darbepoetina alfa aumenta el riesgo de eventos graves y potencialmente mortales, como ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, ataque cerebral, ataque isquémico transitorio (TIA, miniapoplejía) o accidente cerebrovascular (coágulo en el cerebro), embolia pulmonar (coágulo en los pulmones), trombosis venosa profunda (coágulo en los vasos sanguíneos) y muerte cuando el tratamiento da como resultado una concentración de hemoglobina (glóbulos rojos) en la sangre superior a la recomendada. Llame a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, calor y/o hinchazón en las piernas; falta de aire;tos persistente o expectoración de sangre al toser;náusea;vómito;dolor en el pecho, opresión o ahogo; malestar o dolor en los brazos, los hombros, el cuello, la mandíbula o la espalda; latidos cardíacos irregulares o rápidos; sudoración; hinchazón de las manos, los pies o los tobillos; coloración azulosa o grisácea u oscurecimiento alrededor de la boca o las uñas; mareo o vahído;debilidad o cansancio extremos; desvanecimiento o pérdida del conocimiento; dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos; dificultad repentina para hablar o entender las palabras; confusión repentina; debilidad o entumecimiento repentinos de la cara, o de un brazo o una pierna (especialmente de un lado del cuerpo); dificultad repentina para caminar, o pérdida del equilibrio o de la coordinación; dolor de cabeza intenso y repentino; convulsiones; aumento de la presión arterial; o, si se está en hemodiálisis, presencia de coágulos en un puerto de acceso vascular. La darbepoetina alfa puede aumentar las probabilidades de muerte cuando se usa en personas con cáncer que no están recibiendo a la par ni quimioterapia ni radioterapia. En aquéllas bajo tratamiento con quimioterapia, la darbepoetina puede causar que un tumor crezca más rápido o acortar la vida si la concentración de hemoglobina (glóbulos rojos) en la sangre es más alta que la recomendada. El uso de medicamentos similares a la darbepoetina en personas a punto de someterse a una cirugía mayor aumenta el riesgo de formación de coágulos. Llame a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, calor y/o hinchazón en una o ambas piernas. Pídales a su médico o farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente. Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico le orientará ciertas pruebas de laboratorio para evaluar la respuesta de su organismo a la darbepoetina alfa. Consulte a su médico sobre los riesgos del uso de la darbepoetina alfa. |
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La darbepoetina alfa se usa para tratar la anemia (número de glóbulos rojos inferior al normal) en personas con insuficiencia renal crónica (una afección en la que después de un tiempo el funcionamiento de los riñones se deteriora de manera irreversible). La darbepoetina alfa también se usa para tratar la anemia en quienes reciben quimioterapia (medicamentos contra el cáncer).La darbepoetina alfa pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA). Funciona al estimular la producción de más glóbulos rojos por parte de la médula ósea (el tejido blando del interior de los huesos, donde se produce la sangre).
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La presentación de la darbepoetina alfa es una solución (líquido) para inyectarse por vía subcutánea (justo debajo de la piel) o intravenosa (en la vena). Suele inyectarse una vez por semana, cada 1 a 3 semanas. Siga al pie de la letra las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Use la darbepoetina alfa según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la use con más frecuencia que la indicada por su médico.
Es posible que su médico le recete al principio la dosis mínima posible de darbepoetina alfa y que luego la aumente o disminuya gradualmente, no más de una vez al mes. Otra posibilidad es que su médico le indique suspender por un tiempo el uso de la darbepoetina alfa. Siga al pie de la letra estas instrucciones. Si su médico le orienta dejar de aplicarse la darbepoetina alfa, no vuelva a inyectársela sino hasta que él así se lo indique. Es probable que el médico reinicie su tratamiento con una dosis de darbepoetina alfa menor que la anterior.
La darbepoetina alfa se usa para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. La darbepoetina alfa controla la anemia, pero no la cura. Posiblemente transcurran entre 2 y 6 semanas o más para que empiece a experimentar todos los beneficios de la darbepoetina alfa Siga inyectándose la darbepoetina alfa aunque se sienta bien. No suspenda la darbepoetina alfa sin consultar a su médico.
Por lo común, un médico o una enfermera se encargan de aplicar las inyecciones de darbepoetina alfa. Su médico le dirá si puede inyectarse la darbepoetina alfa por sí mismo, o pedirle a un amigo o pariente que le aplique las inyecciones.Su médico le enseñará a la persona seleccionada cómo aplicar la inyección y se asegurará de que pueda hacerlo correctamente. Cerciórese de que tanto usted como la persona que le aplicará las inyecciones sepan cuál es la dosis correcta, cómo administrar el medicamento y con qué frecuencia aplicarlo. Asegúrese de que tanto usted como la persona que le aplicará las inyecciones hayan leído la información del fabricante para el paciente que viene con la darbepoetina alfa antes de aplicarla por primera vez en casa.
La darbepoetina alfa viene en jeringas previamente llenadas y en ampollas para usarse con jeringas desechables. Use una sola vez tanto las ampollas como las jeringas desechables o las llenadas previamente. Nunca introduzca la aguja más de una vez en el tapón de hule de la ampolla. Tire la ampolla y la jeringa desechable o la previamente llenada después de usarlas una vez, aunque no las vacíe por completo. Deshágase de las jeringas usadas al colocarlas en un recipiente a prueba de pinchazos y fuera del alcance de los niños.No arroje este recipiente lleno en el bote de la basura ni en los residuos para reciclaje.Consulte a su médico o farmacéutico la forma adecuada de desechar el recipiente a prueba de pinchazos. Posiblemente existan leyes estatales y municipales, de carácter especial, que normen la eliminación de agujas y jeringas usadas.
Si usa ampollas de darbepoetina alfa, tendrá que recurrir a las jeringas desechables para inyectarse el medicamento. Su médico o farmacéutico le dirán qué tipo de jeringa debe usar. No use ningún otro tipo de jeringa, pues podría no inyectarse la dosis correcta del medicamento.
Inyecte siempre la solución de darbepoetina alfa en su propia jeringa; nunca la mezcle con otros medicamentos.
Si se inyecta la darbepoetina alfa por vía subcutánea, puede hacerlo justo por debajo de la piel en cualquiera de estas partes del cuerpo: la cara externa de los brazos, el abdomen (excepto el área de 5 cm [2 pulgadas] alrededor del ombligo), la cara anterior de los muslos y la parte superior externa de los glúteos.
Elija un sitio diferente cada vez que se inyecte la darbepoetina alfa. Nunca se inyecte la darbepoetina alfa en un área sensible, enrojecida, amoratada, endurecida, hinchada o donde se sienta un bulto.
Lea detenidamente las instrucciones del fabricante, en las cuales se explica cómo preparar e inyectar una dosis de darbepoetina alfa. No olvide consultarles a su médico o farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo preparar o inyectar este medicamento.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o farmacéutico.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de aplicarse la darbepoetina alfa,
Si está siguiendo una dieta especial por prescripción debido a una enfermedad renal o hipertensión arterial, cúmplala fielmente, aunque se sienta mejor con el uso de la darbepoetina alfa. La darbepoetina alfa sólo funciona si hay suficiente hierro en el organismo. Probablemente su médico o dietista le indiquen consumir alimentos ricos en hierro. Si no recibe hierro suficiente a través de la dieta, es posible que el médico le recete un suplemento de hierro. Tome ese suplemento según lo indicado.
Llame al médico para preguntarle qué hacer si olvida aplicarse una dosis de darbepoetina alfa. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La darbepoetina alfa puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o cualquiera de los que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:
La darbepoetina alfa puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inesperado o no se siente bien mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su empaque original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Una vez que saque del empaque una ampolla o jeringa previamente llenada, manténgala cubierta para protegerla de la luz hasta que llegue el momento de aplicar la dosis. Guarde la darbepoetina alfa en el refrigerador, pero no la congele. Deseche todos los medicamentos que se hayan congelado, estén vencidos o ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
Cuando viaje, guarde la darbepoetina alfa en su empaque original dentro de un recipiente térmico con un refrigerante como hielo azul. Para evitar que la darbepoetina alfa se congele, cerciórese de que la ampolla o la jeringa previamente llenada no entren en contacto con el refrigerante. Una vez que llegue a su destino, coloque la darbepoetina alfa en un refrigerador, en cuanto le sea posible.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros:
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que se está inyectando darbepoetina alfa.
No permita que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado -
01/12/2007
Documento revisado -
01/01/2005
Copyright, 2008, American Society of Health-System Pharmacists, Inc. Todos los derechos reservados. Su duplicación para uso comercial deberá ser autorizada por ASHP. Traducción y localización realizada por: DrTango
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Página actualizada: 17 abril 2008 |