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[Publicado el 10 de septiembre de 2007] Pfizer emitió una carta titulada Estimado Profesional de la Salud para informar a los profesionales de la salud sobre la presencia en el nelfinavir (Viracept) de metanosulfonato de etilo (MSE), una impureza relacionada con el proceso de fabricación, y brindar orientación para el uso del nelfinavir en mujeres embarazadas y pacientes pediátricos. El MSE es un posible cancerígeno en seres humanos. Los datos de estudios realizados en animales indican que el MSE es teratogénico, mutagénico y cancerígeno; sin embargo, no hay datos correspondientes a seres humanos. La FDA ordenó a Pfizer aplicar especificaciones nuevas para limitar la presencia de MSE en los productos de nelfinavir fabricados por Pfizer que se comercializan en los Estados Unidos. En el caso de pacientes pediátricos que se mantienen estables con regímenes que incluyen nelfinavir, la FDA y Pfizer están de acuerdo en que la relación riesgo-beneficio sigue siendo favorable y que dichos pacientes pueden seguir usando nelfinavir. Los pacientes pediátricos que deban comenzar un tratamiento contra el VIH no deberán iniciar regímenes que contengan nelfinavir hasta nuevo aviso. A las mujeres embarazadas que deban comenzar una terapia antirretroviral no se les debe ofrecer regímenes que contengan nelfinavir hasta nuevo aviso. Como medida de precaución, a las mujeres embarazadas que están actualmente en tratamiento con nelfinavir se las debe cambiar a una terapia antirretroviral alternativa mientras Pfizer y la FDA trabajan para poner en ejecución la especificación a largo plazo del MSE para el nelfinavir. En el caso de mujeres embarazadas sin otras alternativas de tratamiento, la FDA y Pfizer convienen en que la relación riesgo-beneficio sigue siendo favorable para continuar con el uso de nelfinavir. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Viracept, http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/VIRACEPT_HCPLetter_9_10_07.pdf y http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/nelfinavir/default.htm. |
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El efecto del nelfinavir sobre el avance clínico de la infección con VIH, incluso el efecto sobre la frecuencia de infecciones oportunistas o sobre la tasa general de supervivencia, aún no ha sido establecido. |
El nelfinavir se usa en combinación con otros medicamentos como la zidovudina (AZT), para tratar las infecciones del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes con o sin el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El nelfinavir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa, que retardan la propagación de la infección por VIH en el organismo.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o farmacéutico.
El nelfinavir viene en forma de tableta y de polvo para administración por vía oral. Por lo general, se toma tres veces al día con una comida o un refrigerio ligero. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el nelfinavir tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni lo tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
El Nelfinavir en polvo puede mezclarse con agua, leche, leche maternizada (fórmula), leche de soya o complementos alimenticios. En la receta se le indicará cuántas cucharadas de polvo debe agregar al líquido. Beba toda la mezcla para tomar la dosis completa.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de tomar nelfinavir,
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.
El nelfinavir puede provocar efectos secundarios. La mayoría de los síntomas son leves y mejoran con el tiempo. Infórmele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:
Nelfinavir puede aumentar las concentraciones de azúcar en la sangre. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del calor y la humedad excesivos (nunca en el cuarto de baño). Después de añadir el polvo de nelfinavir a un líquido, la mezcla puede conservarse a temperatura ambiente hasta por 6 horas. Deseche todos los medicamentos vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Nelfinavir no es una cura ni previene el contagio de la infección con VIH a otras personas, por lo tanto, tome las precauciones necesarias para evitar el contagio de esta infección.
Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Es posible que su médico ordene ciertas pruebas de laboratorio para verificar la respuesta de su organismo al nelfinavir.
No permita que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado -
01/10/2007
Documento revisado -
01/04/2000
Copyright, 2008, American Society of Health-System Pharmacists, Inc. Todos los derechos reservados. Su duplicación para uso comercial deberá ser autorizada por ASHP. Traducción y localización realizada por: DrTango
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Página actualizada: 17 abril 2008 |