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Paracetamol y Propoxifeno

Aviso:

La combinación de paracetamol y propoxifeno ya no estará disponible en los EE.UU. después del 19 de noviembre 2010. Si actualmente está usando la combinación de paracetamol y propoxifeno, usted debe llamar a su doctor para discutir el cambio a otro tratamiento.

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/13/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals that it has asked drug manufacturers to limit the strength of acetaminophen in prescription drug products, predominantly combinations of acetaminophen and opioids, to 325 mg per tablet, capsule, or other dosage unit, making these products safer for patients. This action will help to reduce the risk of severe liver injury and allergic reactions associated with acetaminophen. A Boxed Warning highlighting the potential for severe liver injury and a Warning highlighting the potential for allergic reactions (swelling of the face, mouth, and throat, difficulty breathing, itching, or rash) will be added to the label of all prescription drug products that contain acetaminophen.

BACKGROUND: Acetaminophen, one of the most commonly used drugs in the United States, is widely and effectively used in both prescription and over-the-counter (OTC) products to reduce pain and fever. Examples of prescription products that contain acetaminophen include hydrocodone with acetaminophen (Vicodin, Lortab), and oxycodone with acetaminophen (Tylox, Percocet). OTC products containing acetaminophen (e.g., Tylenol) are not affected by this action. Information about the potential for liver injury is already required on the label for OTC products containing acetaminophen. FDA is continuing to evaluate ways to reduce the risk of acetaminophen related liver injury from OTC products. No drug shortages are expected, because the 3-year implementation period should permit adequate time for necessary reformulations.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals were reminded to advise patients not to exceed the acetaminophen maximum total daily dose (4 grams/day), and not to drink alcohol while taking acetaminophen-containing medications.

Healthcare professionals were encouraged to inform patients that there is no immediate danger to patients who take these combination pain medications, and patients should continue to take them as directed by their health care provider. The Drug Safety Communication provides additional information for healthcare professionals, information for patients, a data summary and a list of all affected products. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

[Posted 11/19/2010] ISSUE: FDA notified healthcare professionals that Xanodyne Pharmaceuticals has agreed to withdraw propoxyphene (Darvon), an opioid pain reliever used to treat mild to moderate pain, from the U.S. market at the request of the FDA, due to new data showing that the drug can cause serious toxicity to the heart, even when used at therapeutic doses. FDA concluded that the safety risks of propoxyphene outweigh its benefits for pain relief at recommended doses. FDA requested that the generic manufacturers of propoxyphene-containing products [e.g., propoxyphene combined with acetaminophen (Darvocet)] remove their products as well.

BACKGROUND: FDA's recommendation is based on all available data including data from a new study that evaluated the effects that increasing doses of propoxyphene have on the heart (see Data Summary in Drug Safety Communication). The results of the new study showed that when propoxyphene was taken at therapeutic doses, there were significant changes to the electrical activity of the heart: prolonged PR interval, widened QRS complex and prolonged QT interval. These changes can increase the risk for serious abnormal heart rhythms.

RECOMMENDATION: FDA recommends that healthcare professionals stop prescribing and dispensing propoxyphene-containing products to patients, contact patients currently taking propoxyphene-containing products and ask them to discontinue the drug, inform patients of the risks associated with propoxyphene, and discuss alternative pain management strategies. Patients were advised to dispose of unused propoxyphene in household trash by following the recommendations outlined in the Federal Drug Disposal Guidelines at: http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm226353.htm. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

[Posted 7/7/2009] FDA notified healthcare professionals that it is taking several actions to reduce the risk of overdose in patients using pain medications that contain propoxyphene because of data linking propoxyphene and fatal overdoses. The agency will require manufacturers of propoxyphene-containing products to strengthen the label, including the boxed warning, emphasizing the potential for overdose when using these products and to provide a medication guide to patients stressing the importance of using the drugs as directed.

FDA is requiring a new safety study assessing unanswered questions about the effects of propoxyphene on the heart at higher than recommended doses. Findings from this study, as well as other data, could lead to additional regulatory action. To further evaluate the safety of propoxyphene, FDA plans to work with several groups including the Centers for Medicare & Medicaid Services and the Veterans Health Administration to study how often the elderly are prescribed propoxyphene instead of other pain relievers and the difference in the safety profiles of propoxyphene compared to other drugs. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

El propoxifeno en altas dosis o en combinación con otros medicamentos ha sido asociado con muertes. No tome propoxifeno en combinación con otras drogas que causan somnolencia: alcohol, tranquilizantes, pastillas para dormir, antidepresivos o antihistamínicos. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco tome el medicamento más seguido que lo prescrito, ni durante un período más largo que el establecido por su médico.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Esta combinación de medicamentos se usa para aliviar desde el dolor leve al moderado. También ayuda a tratar la fiebre.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La combinación de paracetamol y propoxifeno viene en comprimidos para tomar por vía oral. Generalmente se toma cada 4 horas, o según sea necesario. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el paracetamol y el propoxifeno exactamente como se indica.

El propoxifeno puede producir dependencia. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco tome el medicamento más seguido que lo prescrito, ni durante un período más largo que el establecido por su médico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de comenzar a tomar paracetamol y propoxifeno:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al paracetamol, propoxifeno, hidrocodona, sulfito o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué otros medicamentos con o sin prescripción está tomando, especialmente paracetamol (Tylenol); anticoagulantes (adelgazantes de la sangre) como la warfarina (Cumadina); antidepresivos; medicamentos para la tos, resfríos o alergias; sedantes; medicamentos para las crisis convulsivas; pastillas para dormir; tranquilizantes; y vitaminas.
  • dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al hígado o al riñón, antecedentes de alcoholismo, enfermedades al pulmón o a la glándula tiroidea, hipertrofia prostática o retención urinaria.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma paracetamol e propoxifeno, llame a su doctor de inmediato.
  • si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluida la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando paracetamol y propoxifeno.
  • usted debe saber que este medicamento puede darle sueño (provocarle somnolencia). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo este medicamento lo va a afectar.
  • recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Este medicamento generalmente se toma según sea necesario. Si su doctor le ha dicho que tome paracetamol y propoxifeno regularmente, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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Aunque los efectos secundarios del paracetamol y propoxifeno no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas es grave o si no desaparece:

  • mareos

  • náuseas

  • somnolencia

  • malestar estomacal

  • vómitos

  • estreñimiento (constipación)

  • dolor de estómago

  • sarpullido (erupciones en la piel)

  • dificultad para orinar

Si usted presenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • dificultad para respirar

  • cambios en el estado de ánimo

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

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Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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Cumpla con todas las citas con su doctor.

El uso excesivo de paracetamol puede causar daño al hígado, por lo que no se recomienda tomar más de 4000 mg al día.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Probablemente su prescripción no podrá ser renovada por el farmacéutico sin autorización médica. Si todavía tiene síntomas de la infección después de que ha terminado el medicamento, llame a su doctor.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales de producto combinados

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  • Balacet® (contiene paracetamol, propoxifeno)
  • Darvocet A500® (contiene paracetamol, propoxifeno)
  • Darvocet-N® (contiene paracetamol, propoxifeno)
  • Propacet® (contiene paracetamol, propoxifeno)
  • Wygesic® (contiene paracetamol, propoxifeno)

Otros nombres

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  • acetaminofén y propoxifeno (contiene acetaminofén y propoxifeno)
  • APAP and Propoxifeno (contiene paracetamol, propoxifeno)

Documento revisado - 16/03/2011

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