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La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso. [Posted 07/14/2009] The FDA is requiring the makers of certain immunosuppressant drugs [Sirolimus (Rapamune), Cyclosporine (Sandimmune and generics), Cyclosporine modified (Neoral and generics), Mycophenolate mofetil (Cellcept and generics), Mycophenolic acid (Myfortic)] to update their labeling to reflect that immunosuppressed patients are at increased risk for opportunistic infections, such as activation of latent viral infections, including BK virus-associated nephropathy. These immunosuppressant drugs are used to protect against the rejection of certain organ transplants. The association of BK virus-associated nephropathy has previously been reported for another immunosuppressant drug, tacrolimus (Prograf). Monitoring for this serious risk and early intervention by the health care provider is critical. Adjustments in immunosuppression therapy should be considered for patients who develop BK virus-associated nephropathy. FDA is continuing to review the safety of immunosuppressant drug products used in renal transplantation. The FDA urges both healthcare professionals and patients to report side effects from the use of immunosuppressant drug products to the FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety. [Posted 6/11/2009] FDA notified healthcare professionals of clinical trial data that suggest increased mortality in stable liver transplant patients after conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based immunosuppressive regimen to sirolimus (Rapamune). The trial was conducted by sirolimus manufacturer, Wyeth. The Agency will continue to examine the data on mortality and other adverse events in this study, and will make further recommendations, as appropriate. The FDA is determining whether a labeling change for sirolimus is needed. In the interim, physicians should continue to use the drug's professional labeling as a guide to therapy. See the FDA Healthcare Professional Information sheet for current FDA recommendations. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety. |
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El sirolimús puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones y linfoma. Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato: fiebre, dolor de garganta, escalofrío, necesidad de orinar con frecuencia o dolor al orinar, u otro tipo de señales de la presencia de una infección. Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo al sirolimús. Converse con su doctor acerca de los riesgos de tomar este medicamento. |
El sirolimús se usa en combinación con otros medicamentos para prevenir el rechazo de los trasplantes renales (de riñón). El sirolimús pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunodepresores. Funciona al deprimir el sistema inmunitario del cuerpo.
El sirolimús viene envasado en forma de tabletas y solución líquida para tomar por vía oral. Se toma, por lo general, una vez al día, ya sea siempre con o siempre sin alimentos. Para ayudarle a acordarse de tomar el medicamento, tómelo a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.
Continúe con el medicamento aunque se sienta mejor y no deje de tomarlo sin antes consultarlo con su médico.
Para usar la solución en botella, siga los siguientes pasos:
Si usted necesita llevar una jeringa con usted, tape la jeringa y póngala en el envase que llevará. Use el medicamento en la jeringa en un plazo de 24 horas.
Para usar la solución en bolsa, siga los siguientes pasos:
El sirolimús también se usa para tratar la psoriasis. Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.
Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.
Antes de comenzar a usar sirolimús:
Evite beber grandes cantidades de jugo de toronjas (pomelos) mientras toma este medicamento.
Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
El sirolimús puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Los siguientes síntomas son poco comunes, pero si experimenta alguno de ellos o aquellos enumerados en la sección de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato:
El sirolimús puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.
Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Mantenga la solución líquida en el refrigerador, bien cerrada, y deseche cualquier medicamento sin usar 1 mes después que haber abierto el envase. No lo congele. Si lo necesita puede almacenar las bolsas hasta 24 horas y los envases hasta 15 días a temperatura ambiente. Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo al sirolimús.
No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/01/2003
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Página actualizada: 18 noviembre 2009 |