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Testosterona bucal

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/31/2014] ISSUE: FDA is investigating the risk of stroke, heart attack, and death in men taking FDA-approved testosterone products. We have been monitoring this risk and decided to reassess this safety issue based on the recent publication of two separate studies that each suggested an increased risk of cardiovascular events among groups of men prescribed testosterone therapy. FDA is providing this alert while it continues to evaluate the information from these studies and other available data. FDA will communicate final conclusions and recommendations when the evaluation is complete.

BACKGROUND: Testosterone is a hormone essential to the development of male growth and masculine characteristics. Testosterone products are FDA-approved only for use in men who lack or have low testosterone levels in conjunction with an associated medical condition.

RECOMMENDATION: At this time, FDA has not concluded that FDA-approved testosterone treatment increases the risk of stroke, heart attack, or death. Patients should not stop taking prescribed testosterone products without first discussing any questions or concerns with their health care professionals. Health care professionals should consider whether the benefits of FDA-approved testosterone treatment is likely to exceed the potential risks of treatment. The prescribing information in the drug labels of FDA-approved testosterone products should be followed.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Los sistemas bucales de testosterona se usan para tratar los síntomas de la testosterona baja en los hombres que no producen suficiente testosterona natural. La testosterona es una hormona que es producida generalmente por el cuerpo y que contribuye al crecimiento, desarrollo y funcionamiento de los órganos sexuales masculinos y las características masculinas típicas. Los síntomas de la testosterona baja incluyen: disminución del deseo y la capacidad sexual, cansancio extremo, baja de energía, depresión, y pérdida de ciertas características masculinas normales como son el aumento de la masa muscular y la voz grave. Los sistemas bucales de testosterona funcionan al proveer testosterona sintética para reemplazar la carencia de la testosterona que se produce normalmente en forma natural.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La testosterona bucal viene en forma de un sistema (tableta con forma de parche) para aplicarlo en la encía superior. Por lo general se aplica 2 veces al día a intervalos de 12 horas. Para ayudarle a recordar cuando debe aplicar el sistema bucal de testosterona, aplíquelo alrededor de las mismas horas cada día. Quizás le resulte conveniente aplicar los sistemas después de tomar el desayuno y cepillarse los dientes, y después de la cena. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Usted deberá aplicar los sistemas bucales de testosterona en las encías del área superior de su boca, por encima de los dientes incisivos izquierdos y derechos (específicamente arriba de los dientes delanteros que están a la derecha e izquierda de los dos dientes frontales superiores). Alterne los lados para no aplicar nunca un sistema del mismo lado por 2 dosis consecutivas.

Los sistemas bucales de testosterona sólo funcionan cuando se los aplica en la encía superior. Aunque los sistemas se parecen a una tableta, usted no debe masticarlos ni ingerirlos.

Los sistemas bucales de testosterona se ablandarán y moldearán, tomando la forma de su encía superior y gradualmente irán liberando el medicamento. Sin embargo, estos sistemas no se disolverán completamente en su boca y por lo tanto deben extraerse después de 12 horas.

Usted puede cepillar sus dientes; usar enjuagues bucales; usar productos de tabaco; masticar chicle; comer; y tomar bebidas alcohólicas y no alcohólicas mientras está usando el sistema bucal de testosterona. Sin embargo, estas actividades podrían hacer que el sistema se despegue y se caiga de su encía. Después de que usted finalice cualquier actividad, haga los controles que le permitan estar seguro de que el sistema todavía está implantado en su lugar.

Si su sistema bucal de testosterona no se adhiere o se ha caído dentro de las 8 horas después de haberlo aplicado, reemplácelo de inmediato por un sistema nuevo y luego aplique la próxima dosis en el momento que tenía programado regularmente. Si su sistema bucal se sale cuando han pasado más de 8 después de haberlo aplicado, aplique un sistema nuevo de inmediato y déjelo, no aplique el sistema nuevo como tenía regularmente programado en forma cronológica. El sistema de reemplazo que ha usado ocupará el lugar de su próxima dosis.

Los sistemas bucales de testosterona pueden controlar su condición pero no lo curan. Siga usando la testosterona aunque usted se sienta bien. No deje de usar la testosterona sin antes conversar con su doctor. Si usted deja de usar la testosterona, los síntomas pueden regresar.

Para aplicar los sistemas bucales de testosterona, siga estos pasos:

  1. Empuje un sistema hasta que atraviese la parte de atrás del envase (blister card). Tenga en cuenta que un lado del sistema es plano y tiene el logotipo del fabricante y el otro lado es curvo.

  2. Tome el sistema entre las yemas de sus dedos con el lado plano hacia abajo y manténgalo sobre su dedo.

  3. Coloque y apriete suavemente el lado curvo del sistema contra el área adecuada de su encía superior. Presione el sistema en su encía, colocándolo tan alto como le sea posible.

  4. Ponga su dedo sobre el lado exterior del labio superior en el lugar donde aplicó el sistema bucal de testosterona. Presione sobre el sitio durante 30 segundos para ayudar a que el sistema se adhiera a su encía.

  5. El sistema bucal de testosterona deberá quedar adherido a su encía. En caso de que se haya adherido a su mejilla, usted puede dejarlo implantado. El sistema igualmente liberará el medicamento en forma adecuada, aun cuando haya quedado adherido a su mejilla

Para extraer los sistemas bucales de testosterona, siga estos pasos:

  1. Deslice suavemente el sistema hacia adelante o atrás de su boca para aflojarlo y despegarlo.

  2. Deslice el sistema hacia abajo de su encía en dirección hacia el diente. Asegúrese de no raspar su encía.

  3. Retire el sistema de su boca y elimínelo en la basura, fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. Los niños y los animales domésticos pueden ser perjudicados por masticar o jugar con sistemas usados.

  4. Aplique cada nuevo sistema siguiendo las direcciones anteriores.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de comenzar a usar los sistemas bucales de testosterona:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la testosterona, la soja o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, como por ejemplo vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas. Asegúrese de mencionar los siguientes: insulina (Humulina, Humalog, Novolin, otros) o esteroides orales como dexametasona, (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol), y prednisona (Deltasone). Su doctor podría cambiar la dosis de su medicamento o vigilarle cuidadosamente para evitar el desarrollo de efectos secundarios.
  • dígale a su doctor si usted tiene antecedentes familiares de cáncer de próstata, si fuma o trabaja con metales pesados como el cadmio y si usted tiene o alguna vez ha tenido cáncer de seno o de próstata; próstata agrandada; diabetes; o enfermedades al corazón, riñón, hígado o pulmón.
  • usted debe saber que los sistemas bucales de testosterona sólo deben ser usados por los hombres. Las mujeres no deben usar este medicamento, especialmente si están o puede quedar embarazadas o si están amamantando. La testosterona puede dañar al feto.
  • usted debe revisar sus encías regularmente mientras usa este medicamento. Llame a su doctor si usted nota cualquier cambio en sus encías.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Elimine el sistema antiguo y aplique uno nuevo tan pronto como usted lo recuerde. Si han pasado menos de 8 horas del momento en que debería haberlo cambiado, aplíque uno nuevo y manténgalo hasta que sea el próximo tiempo programado de aplicación. Si han pasado más de 8 horas después del tiempo usual de aplicación, coloque uno nuevo pero no lo elimine cuando se cumpla el próximo momento programado de aplicación.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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Los sistemas bucales de testosterona pueden provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si los siguientes síntomas se vuelven severos o si no desaparecen:

  • irritación, enrojecimiento, dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón), endurecimiento o ampollas en las encías

  • picazón en los labios

  • dolor en los dientes

  • sabor desagradable o amargo en la boca

  • dificultad para saborear los alimentos

  • cefalea (dolor de cabeza)

  • dolor o calambres en el estómago

  • acné

  • nerviosismo

  • hinchazón de la nariz

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Los siguientes síntomas son poco comunes, pero si experimenta alguno de ellos, llame a su doctor de inmediato:

  • hinchazón de las manos, los pies, los tobillos y las piernas

  • inexplicable y súbito aumento de peso

  • dificultad para respirar, especialmente de noche

  • erecciones del pene que suceden con demasiada frecuencia o no desaparecen

  • malestar estomacal

  • vómitos

  • dolor de estómago o retortijones

  • pérdida del apetito

  • cansancio excesivo

  • coloración amarillenta de la piel o los ojos

  • orina oscura

  • heces de color claro

  • dificultad para orinar

  • dolor o aumento de volumen de los senos

  • depresión o cambios de otro tipo en el estado de ánimo

Los medicamentos similares a la testosterona que se toman por vía oral durante mucho tiempo pueden causar grave daño al hígado o cáncer hepático. Los sistemas bucales de testosterona no han demostrado ser causantes de este tipo de daño. La testosterona puede aumentar el riesgo de contraer cáncer de la próstata. Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento.

Los sistemas bucales de testosterona puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

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Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Proteja este medicamento de robos. Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

  • dificultad o lentitud al hablar

  • desmayos

  • debilidad o adormecimiento en brazos o piernas

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio antes y durante el tratamiento para determinar la respuesta de su cuerpo a los sistemas bucales de testosterona.

Antes de someterse a cualquier prueba de laboratorio, dígale a su doctor y personal de laboratorio que usted está usando sistemas bucales de testosterona. Este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/02/2014

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