Bosentán

Para hombres y mujeres:

El bosentán puede causar daño hepático. Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad hepática. Su médico le pedirá un análisis de sangre para asegurarse de que su hígado funciona con normalidad antes de que empiece a tomar bosentán y cada mes durante el tratamiento. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El bosentán puede dañar el hígado antes de causar síntomas. Los análisis de sangre periódicos son la única forma de detectar daño hepático antes de que sea permanente y grave. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente: náuseas, vómitos, fiebre, dolor de estómago, coloración amarillenta de la piel o los ojos, o cansancio extremo. Su médico puede reducir su dosis o interrumpir temporal o permanentemente su tratamiento con bosentán si experimenta efectos secundarios, o los resultados de las pruebas de laboratorio son anormales.

Para mujeres:

No tome bosentán si está embarazada o planea quedar embarazada. El bosentán puede dañar al feto. Si puede quedar embarazada, tendrá que hacerse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, cada mes durante el mismo y durante un mes después del tratamiento para demostrar que no está embarazada. Su médico ordenará las pruebas de embarazo por usted. Debe utilizar un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento y durante 1 mes después del mismo. Es posible que los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, anillos, inyecciones, implantes y dispositivos intrauterinos para el control de la natalidad) no funcionen bien cuando se utilice bosentán y no deben usarse como el único método de control de la natalidad. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. En la mayoría de los casos se le pedirá que utilice dos métodos anticonceptivos.

Llame a su médico de inmediato si tiene relaciones sexuales sin protección, si cree que su método anticonceptivo ha fallado, se le retrasa la menstruación o si cree que puede estar embarazada mientras toma bosentán. No espere a su próxima cita para hablar de ello con su médico.

Si usted es padre o tutor de una paciente que aún no ha llegado a la pubertad, hable con su hija con regularidad para saber si está desarrollando alguna señal de pubertad (botones mamarios, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.

Debido a los riesgos de daño hepático y defectos de nacimiento, el bosentán solo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos Tracleer (Tracleer REMS) Para recibir bosentán, usted y su médico deben estar registrados en el programa Tracleer REMS, y seguir los requisitos del programa, como las pruebas de función hepática y de embarazo una vez al mes. Su médico le inscribirá en el programa. El bosentán solo está disponible en ciertas farmacias que están registradas con Tracleer REMS. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre cómo puede surtir su receta.

Recibirá la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando comience el tratamiento con bosentán y cada vez que vuela a surtir la receta médica. Lea la información atentamente cada vez, y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede obtener la Guía del medicamento del sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentán.

El bosentán se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión arterial alta en los vasos que llevan la sangre a los pulmones) en adultos y niños de 3 años en adelante. El bosentán puede mejorar la capacidad de hacer ejercicio y retrasar el empeoramiento de los síntomas en pacientes con HAP. El bosentán pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Su acción consiste en detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos e impide el flujo sanguíneo normal en las personas que padecen HAP.

La presentación del bosentán es en tabletas y tabletas dispersables (tabletas que pueden disolverse en líquido) para tomar por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos dos veces al día, por la mañana y por la noche. Para ayudarse a recordar que debe tomar bosentán, tómela aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome bosentán exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Si está tomando la tableta dispersable, coloque la tableta en una pequeña cantidad de líquido justo antes de tomarlo. Si su médico le ha indicado que tome media tableta, rompa la tableta dispersable en la línea con cuidado. Tome la mitad de la tableta como se indica, y vuelva a colocar la otra mitad en el blíster abierto en el envase. Use la otra mitad de la tableta antes de 7 días. No rompa la tableta dispersable en cuartos.

Es probable que su médico le dé una dosis baja de bosentán, y la aumente después de 4 semanas.

El bosentán controla los síntomas de HAP, pero no la cura. Puede tomar de 1 a 2 meses o más antes de que sienta el beneficio completo del bosentán. Continúe tomando el bosentán incluso si se siente bien. No deje de tomar el bosentán sin hablar con su médico. Si deja de tomar el bosentán, sus síntomas podrían empeorar. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar bosentán,

• informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico al bosentán, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas o las tabletas dispersables de bosentán.
• no tome ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) o gliburida (DiaBeta, Glynase) mientras esté tomando bosentán.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: amiodarona (Nexterone, Pacerone); medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) como atorvastatina (Lipitor, en Caduet), lovastatina (Altoprev) y simvastatina (Flolopid, Zocor, en Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, otros); eritromicina (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazol (Diflucan); gemfibrozilo (Lopid); itraconazol (Onmel, Sporanox);ketoconazol; rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, en Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazol (Vfend); y warfarina (Coumadin, Jantoven). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el bosentán, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez insuficiencia cardíaca (enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las demás partes del cuerpo).
• informe a su médico si está amamantando o si planea amamantar. Su médico probablemente le dirá que no amamante a su bebé mientras esté tomando bosentán.
• si tiene fenilcetonuria (PKU [en inglés]; una afección hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para evitar daños en el cerebro que pueden causar una discapacidad intelectual grave), debe saber que las tabletas dispersables se endulzan con aspartamo, una fuente de fenilalanina.

Hable con su médico sobre tomar jugo de toronja mientras toma este medicamento.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El bosentán puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• secreción nasal, dolor de garganta y otros síntomas del resfriado
• dolor en las articulaciones

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Los siguientes síntomas no son comunes, pero si experimenta alguno de estos, o los que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• urticaria; sarpullido; picazón; dificultad para respirar o tragar; hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios y ojos; ronquera; fiebre; inflamación de los ganglios linfáticos; cansancio
• hinchazón de los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas, aumento repentino de peso, más problemas para respirar de lo normal
• dificultad respiratoria nueva o que empeora; tos nueva o que empeora con o sin sangre; dolor en el pecho; ritmo cardíaco rápido, fuerte o irregular
• desmayos
• mareos; piel pálida; dificultad para respirar; debilidad; ritmo cardíaco rápido, fuerte o irregular

Los animales machos de laboratorio a los que se les administraron medicamentos similares al bosentán desarrollaron problemas en los testículos y produjeron menos esperma (células reproductoras masculinas) de lo normal. No se sabe si el bosentán puede dañar los testículos o disminuir el número de espermatozoides que producen los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentán si le gustaría tener hijos en el futuro.

El bosentán puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• ritmo cardíaco rápido
• desmayos
• sudoración
• mareos
• visión borrosa

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su médico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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