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La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso. [Posted 11/17/2009] FDA notified healthcare professionals of new safety information concerning an interaction between clopidogrel (Plavix), an anti-clotting medication, and omeprazole (Prilosec/Prilosec OTC), a proton pump inhibitor (PPI) used to reduce stomach acid. New data show that when clopidogrel and omeprazole are taken together, the effectiveness of clopidogrel is reduced. Patients at risk for heart attacks or strokes who use clopidogrel to prevent blood clots will not get the full effect of this medicine if they are also taking omeprazole. Separating the dose of clopidogrel and omeprazole in time will not reduce this drug interaction. Other drugs that are expected to have a similar effect and should be avoided in combination with clopidogrel include: cimetidine, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, etravirine, felbamate, fluoxetine, fluvoxamine, and ticlopidine. Recommendations for healthcare professionals are provided in the Information for Healthcare Professionals sheet. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety. [UPDATE 05/05/2009] FDA notified healthcare professionals that it approved updated labeling for antiepileptic drugs used to treat epilepsy, psychiatric disorders, and other conditions (e.g., migraine and neuropathic pain syndromes). FDA also required development of a medication guide, to be issued to patients each time the product is dispensed. Since issuing safety alerts on December 16, 2008 and January 31, 2008, FDA has been working with the manufacturers of drugs in this class to better understand the suicidality risk. Eleven antiepileptic drugs were included in a pooled analysis of placebo-controlled clinical studies in which these drugs were used to treat epilepsy as well as psychiatric disorders and other conditions. The increased risk of suicidal thoughts or behavior was generally consistent among the eleven drugs, with varying mechanisms of action and across a range of indications. This observation suggests that the risk applies to all antiepileptic drugs used for any indication. The drugs included in the analyses include (some of these drugs are also available in generic form):
[UPDATE 12/16/2008] The FDA has completed its analysis of reports of suicidality (suicidal behavior or ideation [thoughts]) from placebo-controlled clinical trials of drugs used to treat epilepsy, psychiatric disorders, and other conditions. Based on the outcome of this review, FDA is requiring that all manufacturers of drugs in this class include a Warning in their labeling and develop a Medication Guide to be provided to patients prescribed these drugs to inform them of the risks of suicidal thoughts or actions. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety. |
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El felbamato puede ocasionar una afección sanguínea grave llamada anemia aplásica. Los síntomas de la anemia aplásica pueden empezar en cualquier momento durante el tratamiento con felbamato o cierto tiempo después de dejar de tomarlo. Dígale a su médico si tiene o ha tenido problemas en la sangre. Probablemente el médico le diga que no tome felbamato. Si presenta cualquiera de estos síntomas mientras toma felbamato o después de dejar de tomarlo, llame a su médico de inmediato: fiebre, dolor de garganta, escalofríos, otros signos de infección, sangrado, tendencia a los moretones, cansancio extremo, debilidad o falta de energía. El felbamato puede dañar el hígado. Dígale a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado. Probablemente el médico le diga que no tome felbamato. Si presenta cualquiera de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: náuseas, cansancio extremo, sangrado o moretones anormales, falta de energía, pérdida del apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta de la piel o los ojos, o síntomas parecidos a los de la gripe. No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas antes, durante y después del tratamiento para evaluar la respuesta de su organismo al felbamato. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar felbamato. Tendrá que firmar un formulario de consentimiento informado antes de empezar a tomar felbamato. Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con felbamato y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente esa información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren todas las dudas. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante, o bien, el de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés): (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm). |
El felbamato se usa para tratar ciertos tipos de convulsiones en adultos y niños con epilepsia cuyas crisis convulsivas no han mejorado con otros tratamientos. Se usa solo o en combinación con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas parciales en los adultos. Se usa en combinación con otros medicamentos para tratar las convulsiones parciales y generalizadas en niños con el síndrome de Lennox-Gastaut (un trastorno que provoca convulsiones y retrasos en el desarrollo). El felbamato pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Actúa disminuyendo la actividad anormal del cerebro.
La presentación del felbamato es en tabletas y en una suspensión (líquido) para administrarse por vía oral. En general, se toma tres o cuatro veces al día, con o sin alimentos. Tome el felbamato aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el felbamato según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Agite bien la solución antes de cada uso para mezclar uniformemente el medicamento.
Es posible que su médico le recete al principio una dosis baja de felbamato y luego la aumente gradualmente cada una o dos semanas.
El felbamato controla las convulsiones, pero no las cura. Siga tomando el felbamato aunque se sienta bien. No deje de tomar felbamato sin hablar con su médico, incluso si experimenta efectos secundarios, como cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo. Si deja de tomar súbitamente el felbamato, las convulsiones pueden empeorar. Es probable que el médico opte por disminuir gradualmente la dosis.
Este medicamento no debe ser recetado para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
Antes de tomar felbamato,
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
El felbamato puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta cualquiera de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:
El felbamato puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros:
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/03/2009
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Página actualizada: 18 noviembre 2009 |