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Prasugrel

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 11/16/2014] ISSUE: FDA is evaluating preliminary data from a clinical trial showing that treatment for 30 months with dual antiplatelet blood-thinning therapy decreased the risk of heart attacks and clot formation in stents, but there was an increased overall risk of death compared to 12 months of treatment. The clinical trial compared 30 months versus 12 months of treatment with dual antiplatelet therapy consisting of aspirin plus either clopidogrel (Plavix) or prasugrel (Effient), following implantation of drug-eluting coronary stents. These stents are small, medicine-coated tubes inserted into narrowed arteries in the heart to keep them open and maintain blood flow to the heart. Clopidogrel and prasugrel are important medicines used to prevent heart attacks, strokes, and other clot-related diseases.

FDA believes the benefits of clopidogrel (Plavix) and prasugrel (Effient) therapy continue to outweigh their potential risks when used for approved uses.

BACKGROUND: The Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) trial was published in the New England Journal of Medicine on November 16, 2014. FDA has not reviewed the trial results or reached any conclusions based on the findings from this clinical trial. We are communicating this safety information while we continue to evaluate the results from this trial and other available data. We will communicate our final conclusions and recommendations when our evaluation is complete.

RECOMMENDATION: Health care professionals should not change the way they prescribe these drugs at this time. Patients should not stop taking these drugs because doing so may result in an increased risk of heart attacks, blood clots, strokes, and other major cardiovascular problems. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

El prasugrel puede provocar sangrado grave o que pone la vida en riesgo. Dígale a su médico si tiene o ha tenido una afección que lo haga sangrar más fácilmente de lo normal, si le hicieron recientemente una cirugía o si se ha lesionado recientemente de alguna manera, si tiene o ha tenido una úlcera gástrica; sangrado en el estómago, los intestinos o la cabeza; un accidente cerebrovascular o un miniaccidente cerebrovascular; una afección que pueda provocar sangrado en los intestinos, como pólipos (crecimientos anormales en el revestimiento del intestino grueso) o diverticulitis (bultos inflamados en el revestimiento del intestino grueso); o enfermedad del hígado. Dígales a su médico y a su farmacéutico si está tomando medicamentos que pueden provocar sangrado, incluidos los anticoagulantes (diluyentes de la sangre), como la warfarina (Coumadin); heparina; otros medicamentos para tratar o prevenir los coágulos de sangre; o el uso habitual de medicamentos antiinflamatorios no esteroides, como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve). Es posible que su médico no le recete prasugrel si tiene alguna de estas afecciones, está tomando alguno de estos medicamentos, pesa menos de 132 lb (60 kg) o tiene más de 75 años. Probablemente su médico tampoco le recete prasugrel si existen probabilidades de que necesite una cirugía de derivación (bypass) cardíaca (un cierto tipo de cirugía a corazón abierto) de inmediato. Mientras esté tomando prasugrel, probablemente sea más propenso de lo habitual a tener moretones y a sangrar, sangre por más tiempo de lo normal y tenga hemorragias nasales. Sin embargo, si tiene alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: sangrado sin razón aparente, intenso, prolongado o incontrolable; orina de color rosado o marrón; heces rojizas o negras y con aspecto de alquitrán; vómito sanguinolento o parecido a los posos del café; tos con sangre o coágulos de sangre; o moretones sin razón aparente o que se agrandan.

Si se va a realizar una cirugía, incluida una cirugía dental o cualquier tipo de procedimiento médico, dígales a su médico o dentista que está tomando prasugrel. Probablemente su médico le diga que deje de tomar prasugrel, al menos, 7 días antes de la fecha programada de su cirugía.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con prasugrel y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea atentamente esa información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).

Hable con su médico sobre el riesgo de la terapia con prasugrel.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El prasugrel se usa junto con la aspirina para evitar problemas graves o que ponen la vida en riesgo relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos en las personas que tuvieron un ataque cardíaco o dolor en el pecho intenso y que fueron tratadas con angioplastia (procedimiento por el cual se abren los vasos sanguíneos que irrigan sangre al corazón). El prasugrel pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos antiplaquetarios. Actúa evitando que las plaquetas (un tipo de célula sanguínea) se acumulen y formen coágulos que pueden provocar un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del prasugrel es en tabletas para administrarse por vía oral. Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Tome el prasugrel aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el prasugrel según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Trague la tableta entera; no la parta, mastique ni triture.

El prasugrel ayudará a prevenir problemas graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos únicamente mientras esté tomando el medicamento. No deje de tomar el prasugrel sin consultar a su médico. Si deja de tomar el prasugrel, hay mayor riesgo de que tenga un ataque cardíaco, desarrolle un coágulo de sangre o muera.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de tomar prasugrel,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al prasugrel, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de prasugrel. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE.
  • dígale a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad del riñón.
  • dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma prasugrel, llame a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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El prasugrel puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • mareos

  • cansancio excesivo

  • dolor en la espalda, los brazos o las piernas

  • tos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

  • fiebre

  • debilidad

  • palidez

  • manchas de color púrpura en la piel

  • coloración amarillenta en la piel o los ojos

  • falta de aire

  • latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares

  • dolor de cabeza

  • confusión

  • convulsiones

  • dificultad o lentitud para hablar

  • debilidad repentina de un brazo o una pierna

  • dolor de estómago

  • náuseas

  • vómitos

  • diarrea

  • disminución de las ganas de orinar

  • sarpullido

  • inflamación de los ojos, la cara, la boca, los labios, la lengua, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas

  • sarpullido

El prasugrel puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

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Mantenga este medicamento en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. El medicamento viene con un cilindro gris que ayuda a mantener secas las tabletas; deje este cilindro en el envase con el medicamento. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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No falte a ninguna cita con su médico.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

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  • Effient

Documento revisado - 15/11/2014

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