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La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso. [UPDATE 06/12/2009] FDA provided healthcare professionals with updated information on the original March 2008 early communication and January 2009 follow-up communication about the ongoing safety review for the leukotriene inhibitors, montelukast, zafirlukast and zileuton. Neuropsychiatric events have been reported in some patients taking montelukast (Singulair), zafirlukast (Accolate), and zileuton (Zyflo and Zyflo CR). FDA has requested that manufacturers include a precaution in the drug prescribing information (drug labeling). The reported neuropsychiatric events include postmarket cases of agitation, aggression, anxiousness, dream abnormalities and hallucinations, depression, insomnia, irritability, restlessness, suicidal thinking and behavior (including suicide), and tremor. FDA recommends that:
[UPDATE 01/13/2009] FDA provided updated information to its March 2008 Early Communication. FDA is continuing to review clinical trial data to assess other neuropsychiatric events, (mood and behavioral adverse events) related to drugs that act through the leukotriene pathway (montelukast [Singulair], zafirlukast [Accolate], zileuton [Zyflo]). As a result, FDA has not yet reached a definitive conclusion regarding the clinical trial data on mood and behavioral adverse events associated with montelukast, zafirlukast, and zileuton. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety. |
El zileutón se usa para prevenir las dificultades respiratorias, la opresión en el pecho, la sibilancia (jadeo) y la tos causada por el asma. El zileutón no se usa para tratar los ataques de asma (episodios súbitos de falta de aire, sibilancia y tos) que ya comenzaron. El zileutón pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la síntesis del leucotrieno. Actúa al impedir la formación de ciertas sustancias naturales que causan inflamación, estrechez y secreción de mucosidad en las vías respiratorias.
La presentación del zileutón son tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) para administrarse por vía oral. Suele tomarse dos veces al día, menos de una hora después del desayuno o la cena. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el zileutón exactamente como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Tráguese enteras las tabletas de liberación prolongada. No las parta, mastique ni triture.
No use el zileutón para tratar los ataques repentinos de asma. Su médico le recetará un inhalador de corta acción para usarlo durante los ataques. Pregúntele a su médico cómo tratar los síntomas de un ataque repentino de asma.
Siga tomando todos los otros medicamentos que su médico le haya recetado para tratar el asma. No deje de tomar ninguno de los medicamentos ni cambie las dosis, a menos que su médico así se lo indique.
Avísele a su médico si el asma empeora durante el tratamiento. Llame a su médico si necesita usar el medicamento de acción rápida en mayores cantidades que antes o si necesita usar el número máximo de dosis del mismo.
El zileutón ayuda a controlar los síntomas de asma, pero no cura la enfermedad. Siga tomando el zileutón aunque se sienta bien. No deje de tomar el zileutón sin consultar a su médico.
Pídales a su médico o a su farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.
A veces se receta este medicamento para otros usos. Solicíteles más información a su médico o a su farmacéutico.
Antes de tomar zileutón,
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
El zileutón puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene cualquiera de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
El zileutón puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio antes del tratamiento y en el transcurso de éste.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/08/2009
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Página actualizada: 18 noviembre 2009 |