JUEVES, 24 de septiembre (HealthDay News/DrTango) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. violó los procedimientos el año pasado cuando aprobó un dispositivo para la reparación de rodillas aunque sus propios científicos recomendaron contra la aprobación, señalaron el jueves autoridades de la agencia.

El dispositivo, llamado Menaflex, es fabricado por ReGen Biologics, con sede en Nueva Jersey, y se usa para ayudar a reparar el daño de rodilla mediante cirugía, específicamente el daño al menisco. Pero un informe publicado por el jueves por la agencia encontró que algunos científicos de la FDA habían recomendado no dar la aprobación.

"Hubo numerosas violaciones de los procesos, procedimientos y prácticas, y hubo problemas con el proceso de revisión del dispositivo", afirmó en una teleconferencia vespertina el Dr. Joshua Sharfstein, subcomisionado principal de la FDA.

Además, el informe de la FDA señaló que cuatro legisladores demócratas de Nueva Jersey, los senadores Robert Menendez y Frank Lautenberg y los representantes Frank Pallone Jr. y Steve R. Rothman, realizaron preguntas a las autoridades de la agencia sobre el estatus de aprobación del dispositivo.

"Parece que los miembros de la delegación tuvieron conversaciones con el comisionado [de la FDA] y al menos una conversación con el [ex] subcomisionado principal", apuntó el informe.

En el futuro, la FDA planea revisar el proceso mediante el cual tales dispositivos médicos se aprueban, aseguró Sharfstein. "También incluirá una reevaluación de la aprobación de este dispositivo", apuntó.

Sin embargo, no hay planes para retirar el dispositivo Menaflex del mercado, dijeron las autoridades.

"Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA, y no tenemos bases para cuestionar la seguridad del mismo, así que permanecerá en el mercado", afirmó durante la teleconferencia el Dr. Jeffrey Shuren, director encargado del Centro de dispositivos y salud radiológica de la FDA.

"Lo que hemos concluido es que la integridad de nuestro proceso para alcanzar una decisión se vio afectada en este caso, así que estamos reevaluando el registro y las bases de la decisión", dijo.

Sharfstein aseguró que los consumidores no deben preocuparse si tienen un dispositivo Menaflex.

También comentó que la FDA busca refinar un procedimiento que mediaría diferencias entre el personal de la agencia durante la aprobación de dispositivos médicos.

El miércoles, en respuesta a críticas sobre su récord de revisiones de seguridad, la FDA pidió al Instituto de Medicina de EE. UU. que examine el proceso de aprobación de ciertos dispositivos médicos. Específicamente, el instituto evaluará un proceso de aprobación llamado procedimiento de revisión 510k. Esto permite a las compañías introducir de inmediato productos similares a los que ya están en el mercado. Menaflex se aprobó mediante este proceso, según la FDA.

Se supone que el proceso 510k acelere la aprobación de dispositivos médicos como sillas de rueda y vendas, pero también se ha usado para aprobar dispositivos como implantes cardiacos y reemplazos de cadera.

FUENTES: Sept. 24, 2009, teleconference with Joshua Sharfstein, M.D., principal deputy commissioner, U.S. Food and Drug Administration, and Jeffrey Shuren, M.D., acting director, Center for Devices and Radiological Health, FDA

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