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Entacapona

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/26/2015]

AUDIENCE: Neurology

ISSUE: An FDA safety review has found no clear evidence of an increased risk of heart attacks, stroke, or other cardiovascular events associated with the use of entacapone for the treatment of Parkinson's disease. As a result, recommendations for using entacapone (Comtan) and a combination of entacapone/carbidopa/levodopa (Stalevo) will remain the same in the drug labels.

FDA alerted patients and health care professionals about a possible increased risk for cardiovascular events and death with a combination of entacapone/carbidopa/levodopa in August 2010. This possible safety issue was observed in a clinical trial called the Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation in Parkinson's Disease (STRIDE-PD) and in a meta-analysis that combined the cardiovascular-related findings from 15 clinical trials comparing a combination of entacapone/carbidopa/levodopa to carbidopa/levodopa. Carbidopa and levodopa have been used extensively and have not been shown to have an increased cardiovascular risk. FDA was concerned that the entacapone in a combination of entacapone/carbidopa/levodopa was responsible for these cardiovascular risks because the comparison drugs do not contain this ingredient.

To better understand the significance of these findings, FDA required the a combination of entacapone/carbidopa/levodopa manufacturer, Novartis, to study the potential for cardiovascular risk with the entacapone component of the drug. FDA examined the results from this required study and from one additional study and concluded they do not show an increased risk of cardiovascular adverse events with entacapone. The results observed in the original meta-analysis were driven by results of a single study (STRIDE-PD), which was not designed to assess cardiovascular risks. FDA believes that the meta-analysis and STRIDE-PD results are chance findings and do not represent a true increase in risk due to entacapone.

BACKGROUND: Entacapone-containing products, Comtan and a combination of entacapone/carbidopa/levodopa, have been shown to be effective in treating symptoms of Parkinson's disease, such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. The combination of entacapone with carbidopa and levodopa in entacapone/carbidopa/levodopa has been shown to reduce end-of-dose 'wearing-off' in patients with Parkinson's disease to a greater degree than with entacapone alone or with the two-drug combination of carbidopa and levodopa.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La entacapona es un inhibidor de catecol-O-metiltransferasa (COMT). Se usa en combinación con levodopa y carbidopa (Sinemet) para tratar los síntomas del retiro de las dosis finales del medicamento para la enfermedad de Parkinson. La entacapona ayuda a la levodopa y la carbidopa a que funcionen mejor permitiendo que lleguen a la parte del cerebro donde hará efecto.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La entacapona viene envasada en forma de tabletas para tomar por vía oral. Se toma con cada dosis de levodopa y carbidopa, hasta 8 veces al día. La entacapona puede tomarse con o sin alimentos. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

La entacapona ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, pero no la cura. Continúe con el medicamento aunque se sienta mejor y no deje de tomarlo sin antes consultarlo con su médico. La suspensión repentina del medicamento puede empeorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y tener otros efectos peligrosos. Su doctor reducirá su dosis de manera gradual si fuera necesario.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar entacapona:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la entacapona o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente ampicilina, apomorfina (Zydis), bitolterol (Tornalate), cloranfenicol (AK-Chlor, Chloromycetin), colestiramina (Cholybar, Questran, Questran Light, otros), medicamentos que provocan somnolencia (incluyendo medicamentos para la ansiedad y pastillas para dormir), dobutamina (Dobutrex), epinefrina (AsthmaHaler, EpiPen Auto-Injector, Primatene Mist, otros), eritromicina (E-Base, E.E.S., E-Mycin, otros), isoetarina (Arm-a-Med Isoetharine, Beta-2, Bronkometer, otros), isoproterenol (Dispos-un-Med Isoproterenol, Isuprel, Medihaler-Iso, otros), metildopa (Aldomet), fenelzina (Nardil), probenecida (Benemid), rifampicina (Rifadin, Rimactane), tranilcipromina (Parnate) y vitaminas y productos fabricados a base de hierbas.
  • dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al hígado o antecedentes de alcoholismo.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluyendo la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando entacapona.
  • este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • mareos
  • diarrea
  • malestar estomacal
  • movimientos que usted no puede controlar
  • dolor de estómago
  • somnolencia (sueño)

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • dificultad para respirar
  • alucinaciones
  • fiebre alta
  • confusión
  • contracciones musculares
  • debilidad con o sin fiebre

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Este medicamento puede provocar mareos, náuseas y desmayos al levantarse demasiado rápido, especialmente cuando usted recién ha comenzado a tomarlo. Para evitar este problema, levántese lentamente, especialemente si ha estado acostado por mucho tiempo.

La entacapona puede provocar que su orina se vuelva de un color naranja-amarronado. Este efecto es común y no es perjudicial.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Comtan®

Marcas comerciales de producto combinados

  • Stalevo® (contiene Carbidopa, Entacapone, Levodopa)
Documento revisado - 15/11/2015