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Ezogabina

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 06/16/2015] ISSUE: Based on reviews of additional safety reports from patients treated with the anti-seizure drug ezogabine (Potiga), the FDA has determined that the potential risks of vision loss due to pigment changes in the retina and of skin discoloration can be adequately managed by following the current recommendations in the ezogabine labeling. To further explore any potential long-term consequences of these pigment changes, FDA has required the ezogabine manufacturer, GlaxoSmithKline, to conduct a long-term observational study.

FDA review of additional safety reports does not indicate that the pigment changes in the retina observed in some patients affect vision. Skin discoloration associated with the use of ezogabine appears to be a cosmetic effect and does not appear to be associated with more serious adverse effects. Therefore, a modification of the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) is not needed at this time to ensure that the benefits of ezogabine outweigh the risks of retinal and skin pigment changes. FDA expects that the required long-term observational study will provide further information on whether pigment changes in the retina caused by ezogabine can lead to vision loss or other long-term side effects. In addition, the study should provide more information on the relationship between pigment changes in the retina and skin discoloration.

BACKGROUND: Ezogabine is approved for use in combination with other anti-seizure drugs to treat partial-onset seizures in adult patients who have had an inadequate response to several alternative therapies and for whom the benefits of treatment outweigh the risks.

RECOMMENDATION: Health care professionals should continue to follow the recommendations provided in the Boxed Warning, FDA's most serious type of warning, and the Warnings and Precautions and Indications and Usage sections of the labeling. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La ezogabina se usa junto con otros medicamentos para controlar las convulsiones de inicio parcial (convulsiones que involucran solo una parte del cerebro) en adultos. La ezogabina pertenece a una clase de medicamentos denominados anticonvulsivos. Actúa reduciendo la actividad eléctrica anormal del cerebro.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la ezogabina es en tabletas que se administran por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos, tres veces al día. Tome la ezogabina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda.

Trague las tabletas enteras; no las parta, ni las mastique, disuelva ni triture.

Probablemente su médico le recete una dosis inicial baja de ezogabina y la aumente en forma gradual, no más de una vez a la semana.

Tome la ezogabina según lo indicado. La ezogabina puede crear acostumbramiento. No aumente la dosis, ni la tome con mayor frecuencia ni por más tiempo que los indicados por su médico.

La ezogabina puede ayudar a controlar su afección, pero no la curará. Quizás transcurran algunas semanas o más antes de que sienta el beneficio total de la ezogabina. Continúe tomando ezogabina aunque se sienta bien. No deje de tomar ezogabina sin consultar a su médico, incluso si presenta efectos secundarios, como cambios inusuales en el comportamiento o en el estado de ánimo. Si deja de tomar ezogabina repentinamente, es posible que las convulsiones ocurran con más frecuencia. Es probable que el médico disminuya la dosis en forma gradual durante, al menos, 3 semanas.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con ezogabina y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio de Internet del fabricante.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar ezogabina:

  • Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la ezogabina, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de ezogabina. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del Medicamento para obtenerla.
  • Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Pacerone); determinados antibióticos, como azitromicina (Zithromax), claritromicina (Biaxin), eritromicina (E.E.S., Erythrocin) o moxifloxacina (Avelox); cloroquina (Aralen); antihistamínicos; carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Teril); clorpromazina; citalopram (Celexa); digoxina (Cardoxin, Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin); disopiramida (Norpace); dofetilida (Tikosyn); droperidol (Inapsine); flecainida (Tambocor); haloperidol (Haldol) ; ipratropio (Atrovent); medicamentos para el síndrome de intestino irritable, el mareo por movimiento, la enfermedad de Parkinson, las úlceras o los problemas urinarios; mesoridazina (Serentil); metadona (Dolophine); pentamidina (NebuPent, Pentam); fenitoína (Dilantin, Phenytek); pimozida (Orap); procainamida (Pronestyl); quinidina (en Nuedexta); sotalol (Betapace); tioridazina y vandetanib (Caprelsa). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente por si presentara efectos secundarios.
  • Informe a su médico si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol y si tiene o alguna vez ha tenido hiperplasia prostática benigna (HPB; agrandamiento de la próstata) o cualquier otra afección que provoca dificultad para orinar, insuficiencia cardíaca u otros problemas del corazón, un intervalo QT prolongado (un problema del corazón que puede provocar latidos cardíacos irregulares, desvanecimiento o muerte súbita), niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre, o una enfermedad renal o hepática.
  • Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma ezogabina, llame a su médico.

  • Si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando ezogabina.
  • Tenga en cuenta que la ezogabina puede provocarle mareos, somnolencia, confusión o incapacidad para concentrarse. No conduzca vehículos ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Pregúntele a su médico si puede consumir bebidas alcohólicas de manera segura mientras está tomando ezogabina. El alcohol puede empeorar los mareos y la somnolencia provocados por la ezogabina.
  • Tenga en cuenta que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y que usted puede desarrollar tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o en quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo), mientras esté tomando ezogabina para el tratamiento de la epilepsia u otras afecciones. Una pequeña cantidad de adultos y niños de 5 años o más (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron anticonvulsivos, como la ezogabina, para tratar diversas afecciones durante estudios clínicos desarrollaron tendencias suicidas durante el tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas apenas una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. Existe un riesgo de que presente cambios en su salud mental si toma un medicamento anticonvulsivo, como la ezogabina, pero también puede existir un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si su afección no recibe tratamiento. Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo deben llamar de inmediato a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: ataques de pánico; agitación o intranquilidad; aparición o empeoramiento de irritabilidad, ansiedad o depresión; actuar a partir de impulsos peligrosos; dificultad para dormir o para permanecer dormido; comportamiento agresivo, enojo o violencia; manía (estado de ánimo anormalmente excitado y frenético); hablar o pensar en hacerse daño o quitarse la vida; alejarse de los amigos y la familia; preocupación por la muerte y el proceso de la muerte; regalar bienes preciados o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. Asegúrese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La ezogabina puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • Problemas relacionados con la coordinación o el equilibrio, o problemas para caminar.
  • Problemas de memoria.
  • Mareos.
  • Somnolencia, confusión o problemas para concentrarse.
  • Cansancio.
  • Debilidad.
  • Dificultad o incapacidad para hablar o entender lo que le dicen o escriben.
  • Sensaciones de entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o cosquilleo en la piel.
  • Temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo.
  • Color anormal de la orina.
  • Náuseas.
  • Estreñimiento.
  • Aumento de peso.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato o solicite tratamiento médico de emergencia:

  • Incapacidad para comenzar a orinar.
  • cambios en el color (azul) de la piel, los labios o las uñas
  • cambios en la visión
  • Dolor al orinar.
  • Chorro de orina débil.
  • Dificultad para vaciar la vejiga.
  • Sangre en la orina.
  • Dificultad para pensar con claridad, comprender la realidad o juzgar adecuadamente las situaciones.
  • Alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

La ezogabina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregunte a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

Almacene la ezogabina en un lugar seguro de modo que ninguna otra persona pueda tomarla de manera accidental o intencional. Lleve la cuenta de las tabletas restantes, de modo que pueda notar si le falta alguna.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • Irritabilidad.
  • Comportamiento agresivo.
  • Agitación.
  • Latidos cardíacos irregulares.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Su médico probablemente ordenará exámenes regulares de la vista mientras esté tomando este medicamento. No falte a ninguna cita con su médico y médico de los ojos.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. La ezogabina es una sustancia controlada. Podrá volver a surtir sus recetas solo una cantidad limitada de veces; pídale a su farmacéutico que le aclare cualquier duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/10/2013