Hidromorfona

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

La hidromorfona puede ser adictiva, especialmente cuando su uso es prolongado. Tome hidromorfona exactamente como se indica. No tome una cantidad mayor del medicamento ni lo tome con mayor frecuencia ni de una manera diferente a la indicada por su médico. Mientras esté tomando hidromorfona, hable con su proveedor de atención médica sobre sus objetivos para el tratamiento del dolor, la duración del tratamiento y otras formas de controlar su dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la hidromorfona si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de estas condiciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

La hidromorfona puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene respiración lenta o tiene o ha tenido alguna vez asma. Su médico probablemente le dirá que no tome hidromorfona. Informe también a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad pulmonar como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), un traumatismo craneoencefálico, un tumor cerebral o cualquier afección que aumente la presión en el cerebro, o cifoescoliosis (curvatura de la columna vertebral que puede causar problemas respiratorios). El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto , mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Tomar algunos medicamentos durante su tratamiento con hidromorfona puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); medicamentos para enfermedades mentales o náuseas; relajantes musculares; otros analgésicos narcóticos; sedantes; píldoras para dormir o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de su medicamento y lo supervise atentamente. Si usa la hidromorfona con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con hidromorfona, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

Trague las tabletas de liberación prolongada enteras. No las parta, mastique, disuelva ni triture. Si traga las tabletas rotas, masticadas, trituradas o disueltas puede recibir demasiada hidromorfona a la vez en lugar de recibir el medicamento lentamente con el tiempo. Esto puede ocasionar graves problemas para respirar o la muerte.

No permita que nadie más tome su medicamento. La hidromorfona puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Conserve la hidromorfona en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar la hidromorfona fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas o cuánto líquido queda de manera que pueda saber si falta medicamento. Deseche las tabletas, tabletas de liberación prolongada y el líquido que ya no desee o ya no necesite al dejarlos ir en el inodoro. (Consulte ALMACENAMIENTO y DESECHO).

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si toma hidromorfona regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o falta de aumento de peso.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con hidromorfona y cada vez que surta su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar hidromorfona.

La hidromorfona se usa para aliviar el dolor. Las tabletas de liberación prolongada de hidromorfona se usan para aliviar el dolor fuerte en personas que se espera que necesiten medicamento para el dolor todo el tiempo durante un período prolongado y que no pueden recibir tratamiento con otros medicamentos. Las tabletas de liberación prolongada de hidromorfona solo deberían usarse para tratar a las personas que son tolerantes (acostumbradas a los efectos del medicamento) a los medicamentos opioides porque han tomado este tipo de medicamento durante al menos una semana y no se deberían usar para tratar el dolor leve a moderado, dolor a corto plazo, dolor después de una operación o procedimiento médico o dental, o dolor que se puede controlar con medicamento que se toma cuando es necesario. La hidromorfona pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opioides (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

La presentación de al hidromorfona es en líquido, tabletas, y en tableta de liberación prolongada (acción prolongada) para tomar por vía oral. Por lo general, el líquido se toma cada 3 a 6 horas y las tabletas usualmente se toman cada 4 a 6 horas. Las tabletas de liberación prolongada se toman una vez al día o sin alimentos. Tome hidromorfona aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome hidromorfona exactamente como se indica.

No permita que el líquido de hidromorfona tengan contacto con su piel o su ropa. Si se da dicho contacto, quítese cualquier ropa que haya estado expuesta al líquido oral y lave su piel cuidadosamente con agua fría.

Es posible que su médico le indique que inicie con una dosis baja de hidromorfona y que incremente gradualmente su dosis, no más frecuente de una vez cada 3 o 4 días. Es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios. Informe a su médico si considera que su dolor no está controlado o si experimenta efectos secundarios durante su tratamiento con hidromorfona. No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.

No deje de tomar hidromorfona sin hablar con su médico. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de tomar hidromorfona repentinamente, puede experimentar síntomas de abstinencia como inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, vello erizado en la piel, dolor muscular o articular, dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, respiración acelerada o ritmo cardíaco acelerado. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si no toma las tabletas de liberación prolongada de hidromorfona por más de 3 días por cualquier razón, hable con su médico antes de empezar a tomar el medicamento nuevamente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar hidromorfona,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la hidromorfona, a cualquier otro medicamento, a los sulfitos o a alguno de los ingredientes de las tabletas, la solución o las tabletas de liberación prolongada de hidromorfona. Pregunte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: buprenorfina (Buprenex, Butrans, en Suboxone, en Zubsolv, otros); butorfanol; ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); ipratropio (Atrovent); medicamentos para el glaucoma, enfermedad del intestino irritable, enfermedad de Parkinson, úlceras y problemas urinarios; litio (Lithobid); medicamentos para las migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); nalbufina; pentazocina (Talwin); bloqueadores de serotonina 5HT₃ como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnacipran (Savella) y venlafaxina (Effexor); trazodona (Oleptro); y antidepresivos tricíclicos ("elevadores del estado de ánimo") como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además, informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con alguno de los siguientes inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos en las últimas 2 semanas; isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la hidromorfona, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
• informe a su médico si tiene cualesquiera de las condiciones que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o si tiene íleo paralítico (condición en la que la comida no se mueve a través de los intestinos), o una obstrucción en el estómago o los intestinos. Su médico podría indicarle que no tome hidromorfona.
• si tomará las tabletas de liberación prolongada, también dígale a su médico si alguna vez ha tenido una cirugía que causó un cambio en la forma en que los alimentos se desplazan por su estómago o intestinos o si tiene alguna afección que causa el estrechamiento del esófago (tubo que transporta alimentos desde la boca hasta el estómago), el estómago o los intestinos, como la fibrosis quística (una afección que hace que el cuerpo produzca mucosidad espesa y pegajosa que puede obstruir el páncreas, los pulmones y otras partes del cuerpo), peritonitis (inflamación del revestimiento del abdomen (área del estómago)), divertículo de Meckel (una protuberancia en el revestimiento del intestino delgado que está presente al nacer), seudoobstrucción intestinal crónica (afección en la que los músculos del intestino no mueven los alimentos con fluidez a través del intestino) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII; grupo de enfermedades que provocan la inflamación del revestimiento del intestino. Su médico podría indicarle que no tome tabletas de liberación prolongada de hidromorfona.
• informe a su médico si tiene o ha tenido presión arterial baja; enfermedad de Addison (afección en la que la glándula suprarrenal produce menos hormonas de lo normal); convulsiones; cualquier afección que cause dificultad para orinar, como próstata agrandada (glándula reproductora masculina) o estenosis uretral (obstrucción del conducto que permite que la orina salga del cuerpo); o enfermedades de la vesícula biliar, el páncreas, el hígado, la tiroides o los riñones.
• informe a su médico si está amamantando.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar hidromorfona.
• Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando hidromorfona.
• Debe saber que la hidromorfona le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• Debe saber que la hidromorfona puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• Debe saber que la hidromorfona puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté tomando hidromorfona.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Si toma tabletas o solución, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

Si toma tabletas de liberación prolongada, omita la dosis que le faltó y continúe con su dosificación regular. No tome más de una dosis de las tabletas de liberación prolongada en 24 horas.

La hidromorfona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• boca seca
• aturdimiento
• somnolencia
• sudoración intensa
• dolor muscular, de espalda o de las articulaciones
• dolor de estómago
• ansiedad
• enrojecimiento
• picazón
• depresión

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido
• urticaria
• inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la lengua, la boca, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas,
• dificultad para respirar o tragar
• ronquera
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• convulsiones
• dolor en el pecho
• somnolencia extrema
• desmayos
• aturdimiento cuando cambia de posición.

La hidromorfona puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite a través de un programa de recolección de medicamentos. Si no cuenta con un programa de recolección cercano o uno al que pueda acceder rápidamente, deseche el líquido o las tabletas de hidromorfona que hayan vencido o que ya no necesite por el inodoro. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras toma hidromorfona, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración lenta o poco profunda,
• dificultad para respirar
• somnolencia
• Incapacidad de responder o despertarse
• debilidad muscular
• piel fría y húmeda
• pupilas dilatadas o contraídas (círculos oscuros en el centro de los ojos)
• ritmo cardíaco lento o detenido
• mareos
• desmayos

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la hidromorfona.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando hidromorfona.

Si está tomando la tableta de liberación prolongada y se realiza cualquier prueba de rayos X, informe al técnico que está tomando este medicamento.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar la hidromorfona, llame a su médico.

Si está tomando tabletas de liberación prolongada, es posible que observe el recubrimiento de la tableta en las heces. Esto es normal y no significa que no recibió la dosis completa del medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Dilaudid^®
• Exalgo^®

• dihidromorfinona