Pravastatina

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/20/2021]

AUDIENCE: Patient, Health Professional, OBGYN, Cardiology, Endocrinology, Pharmacy

ISSUE: The FDA is requesting revisions to the information about use in pregnancy in the prescribing information of the entire class of statin medicines. These changes include removing the contraindication against using these medicines in all pregnant patients. A contraindication is FDA's strongest warning and is only added when a medicine should not be used because the risk clearly outweighs any possible benefit. Because the benefits of statins may include prevention of serious or potentially fatal events in a small group of very high-risk pregnant patients, contraindicating these drugs in all pregnant women is not appropriate.

FDA expects removing the contraindication will enable health care professionals and patients to make individual decisions about benefit and risk, especially for those at very high risk of heart attack or stroke. This includes patients with homozygous familial hypercholesterolemia and those who have previously had a heart attack or stroke.

BACKGROUND: Statins are a class of prescription medicines that have been used for decades to lower low-density lipoprotein (LDL-C or "bad") cholesterol in the blood. Medicines in the statin class include atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, and simvastatin.

RECOMMENDATIONS:

• Patients: Patients taking statins should notify their health care professionals if they become pregnant or suspect they are pregnant. Your health care professional will be able to advise whether you should stop taking the medicine during pregnancy and whether you may stop your statin temporarily while breastfeeding. Patients who are at high risk of heart attack or stroke who require statins after giving birth should not breastfeed and should use alternatives such as infant formula.
• Health Care Professionals: Health care professionals should discontinue statin therapy in most pregnant patients, or they can consider the ongoing therapeutic needs of the individual patient, particularly those at very high risk for cardiovascular events during pregnancy. Because of the chronic nature of cardiovascular disease, treatment of hyperlipidemia is not generally necessary during pregnancy. Discuss with patients whether they may discontinue statins temporarily while breastfeeding. Advise those who require a statin because of their cardiovascular risk that breastfeeding is not recommended because the medicine may pass into breast milk

The FDA hopes the revised language in the prescribing information will help reassure health care professionals that statins are safe to prescribe in patients who can become pregnant, and help them reassure patients with unintended statin exposure in early pregnancy or before pregnancy is recognized that the medicine is unlikely to harm the unborn baby.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La pravastatina se utiliza junto con la dieta, pérdida de peso y ejercicio para reducir el riesgo de infarto y apoplejía y para reducir la probabilidad de que se necesite una cirugía de corazón en las personas que tienen una enfermedad del corazón o que estén en riesgo de desarrollar enfermedad del corazón. La pravastatina también se usa para reducir la cantidad de sustancias grasosas como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ("colesterol malo") y triglicéridos en la sangre y para aumentar la cantidad de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ("colesterol bueno") en la sangre. La pravastatina se encuentra en una clase de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Funciona al retrasar la producción de colesterol en el cuerpo para disminuir la cantidad de colesterol que se puede acumular en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguíneo al corazón, cerebro y otras partes del cuerpo.

La acumulación de colesterol y grasas a lo largo de las paredes de sus arterias (un proceso conocido como arterosclerosis) disminuye el flujo sanguíneo y por lo tanto, el suministro de oxígeno al corazón, cerebro y otras partes de su cuerpo. Se ha demostrado que disminuir su nivel de colesterol y grasas en sangre con pravastatina puede prevenir la enfermedad cardíaca, angina (dolor de pecho), apoplejías y ataques cardíacos.

La presentación de la pravastatina es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome pravastatina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome pravastatina exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Es posible que su médico le indique que inicie con una dosis baja de pravastatina y que incremente gradualmente su dosis, no más de una vez cada 4 semanas.

Continúe tomando pravastatina incluso si se siente bien. No deje de tomar pravastatina sin hablar con su médico.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar pravastatina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la pravastatina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de pravastatina. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antiácidos; antimicóticos como fluconazol (Diflucan) y cetoconazol (Nizoral); boceprevir (Victrelis); cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin); colchicina (Colcrys); ciclosporina (Neoral, Sandimmune); digoxina (Lanoxin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Taztia, Tiazac); eritromicina (E.E.S, E-Mycin, Erythrocin) otros medicamentos para reducir el colesterol como fenofibrato (Tricor), gemfibrozil (Lopid) y niacina (ácido nicotínico, Niacor, Niaspan); ritonavir (Norvir) tomado con darunavir (Prezista); espironolactona (Aldactone); verapamilo (Calan, Covera, Verelan) y warfarina (Coumadin). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Otros medicamentos también podrían interactuar con pravastatina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Si está tomando colestiramina (Questran), colestipol (Colestid), tome el medicamento 4 horas antes o 1 hora después de la pravastatina.
• Informe a su médico si padece de enfermedad hepática. Su médico ordenará pruebas de laboratorio para ver qué tan bien está funcionando su hígado incluso si usted no cree tener una enfermedad hepática. Su médico probablemente le indicará que no tome pravastatina si tiene enfermedad hepática o si las pruebas muestran que es posible que esté desarrollando enfermedad hepática.
• Informe a su médico si toma más de dos bebidas alcohólicas al día, si es mayor de 65 años de edad, si alguna vez sufrió alguna enfermedad hepática o si tiene o ha tenido presión sanguínea baja alguna vez, dolores o debilidad muscular, convulsiones o enfermedad de la tiroides o renal.
• Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras toma pravastatina. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si queda embarazada mientras toma pravastatina, deje de tomar pravastatina y llame a su médico inmediatamente. La pravastatina puede dañar al feto.
• No amamante mientras toma este medicamento.
• Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando pravastatina. Si se le hospitaliza debido a una lesión o infección grave, informe al médico que le trata que está tomando pravastatina.
• Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma pravastatina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.

Coma una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le haga su médico o nutricionista. También puede visitar el sitio web del Programa nacional de educación sobre el colesterol (National Cholesterol Education Program, NCEP) para obtener más información nutricional en http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con la dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

La pravastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• acidez
• dolor de cabeza
• falta o pérdida de la memoria
• confusión

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los siguientes efectos secundarios, llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia:

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular
• falta de energía
• fiebre
• ictericia en piel u ojos
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• náusea
• cansancio extremo
• debilidad
• sangrado o moretones inusuales
• orina de color oscuro
• pérdida de apetito
• síntomas como de gripe
• sarpullido
• urticaria
• picazón
• dificultad para respirar o tragar
• inflamación del rostro, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• ronquera

La pravastatina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico puede ordenar pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla síntomas de daño hepático.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando pravastatina.

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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