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Fingolimod

Aviso:

[Posted 08/29/2013] ISSUE: FDA is alerting the public that a patient in Europe diagnosed with possible multiple sclerosis (MS) has developed a rare and serious brain infection after taking the drug Gilenya (fingolimod). This is the first case of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), reported following the administration of Gilenya to a patient who had not previously received Tysabri (natalizumab), an MS drug associated with a higher risk of PML.

BACKGROUND: PML is a rare and serious brain infection caused by the John Cunningham (JC) virus that damages the fatty covering of the brain called myelin. PML usually causes death or severe disability. Gilenya is used to treat relapsing forms of MS, a nervous system disease that affects the brain and spinal cord. Novartis reports that approximately 71,000 patients worldwide have been treated with Gilenya.

RECOMMENDATION: Patients should not stop taking Gilenya without first discussing any questions or concerns with their health care professionals. FDA is providing this alert while continuing to investigate the PML case, and is working with Gilenya’s manufacturer, Novartis, to obtain and review all available information about this occurrence. FDA will communicate its final conclusions and recommendations after the evaluation is complete.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El fingolimod se usa para prevenir los episodios de síntomas y para retrasar el empeoramiento de la discapacidad en los pacientes con formas recurrentes (curso de la enfermedad en el que los síntomas vuelven a aparecer ocasionalmente) de esclerosis múltiple (MS, por sus siglas en inglés; una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y la persona puede sentir debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas para ver, hablar y controlar la vejiga). El fingolimod pertenece a una clase de medicamentos denominados moduladores del receptor de esfingosina l-fosfato. Actúa disminuyendo la acción de las células inmunológicas que pueden provocar daños en los nervios.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del fingolimod es en cápsulas que se administran por vía oral. Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Tome fingolimod aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome fingolimod según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con mayor frecuencia que la indicada por su médico.

El fingolimod puede hacer que los latidos cardíacos se enlentezcan, especialmente durante las primeras 6 horas después de haber tomado la primera dosis. Le realizarán un electrocardiograma (ECG; una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón) antes de tomar su primera dosis y, nuevamente, 6 horas después de tomar la dosis. Tomará la primera dosis de fingolimod en el consultorio médico o en otro centro médico. Deberá permanecer en el centro médico durante, al menos, 6 horas después de tomar el medicamento para que puedan controlarlo. Es posible que deba permanecer en el centro médico durante más de 6 horas o toda la noche si tiene determinadas afecciones que aumentan el riesgo de que sus latidos cardíacos se enlentezcan o si sus latidos cardíacos se enlentecen más de lo previsto o continúan enlenteciéndose después de las primeras 6 horas. Quizás necesite permanecer en un centro médico durante, al menos, 6 horas después de tomar su segunda dosis si sus latidos cardíacos se enlentecen demasiado cuando toma su primera dosis. Informe a su médico si experimenta mareos, cansancio, dolor en el pecho o latidos cardíacos lentos o irregulares en cualquier momento durante su tratamiento, especialmente durante las primeras 6 horas después de tomar la primera dosis.

El fingolimod puede ayudar a controlar la esclerosis múltiple, pero no la curará. No deje de tomar fingolimod sin consultar a su médico. Si no toma fingolimod durante 1 día o más durante las primeras 2 semanas de tratamiento, durante 1 semana o más en la tercera y cuarta semanas de tratamiento o durante 2 semanas o más después del primer mes de tratamiento, consulte a su médico antes de comenzar a tomarlo nuevamente. Puede presentar latidos cardíacos lentos cuando comience a tomar fingolimod nuevamente, por lo que deberá comenzar a tomarlo nuevamente en el consultorio médico.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con fingolimod y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio de Internet del fabricante.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de tomar fingolimod:

  • Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al fingolimod, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas de fingolimod. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del Medicamento para obtenerla.
  • Informe a su médico si está tomando medicamentos para latidos cardíacos irregulares, como amiodarona (Cordarone, Pacerone), disopiramida (Norpace), dofetilida (Tikosyn), dronedarona (Multaq), procainamida, quinidina (Quinaglute, otros) y sotalol (Betapace). Es probable que su médico le indique no tomar fingolimod si está tomando uno o más de estos medicamentos.
  • Dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar durante su tratamiento con fingolimod y durante 2 meses después de su tratamiento. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: bloqueadores beta, como atenolol (Tenormin), carteolol (Cartrol), labetalol (Normodyne, Trandate), metoprolol (Lopressor), nadolol (Corgard), propranolol (Inderal) y timolol (Blocadren); bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (Cardizem, Dilacor) y verapamilo; citalopram (Celexa); clorpromazina; digoxina (Lanoxin); eritromicina (ERY-C, Ery-Tab, PCE); haloperidol; ketoconazol (Nizoral); medicamentos para controlar el sistema inmunitario; medicamentos para el cáncer, problemas del corazón o presión arterial alta, y metadona (Dolophine, Methadose). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente por si presentara efectos secundarios. Hay muchos otros medicamentos que también pueden interactuar con el fingolimod, por lo que no debe olvidar informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso aquellos que no aparezcan en esta lista.
  • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de estas afecciones en los últimos seis meses: desvanecimiento, ataque cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular, o insuficiencia cardíaca. Informe también a su médico si tiene síndrome de QT largo (afección que aumenta el riesgo de presentar latidos cardíacos irregulares que pueden provocar desvanecimiento o muerte súbita) o ritmo cardíaco irregular. Es posible que su médico le indique no tomar fingolimod.
  • Informe a su médico si alguna vez se ha desmayado, si actualmente tiene fiebre u otros signos de infección, si tiene una infección intermitente o que no desaparece, y si tiene o alguna vez ha tenido diabetes; apnea del sueño (afección en la que la respiración se detiene brevemente muchas veces durante la noche) u otros problemas respiratorios; presión arterial alta; uveítis (inflamación del ojo); latidos cardíacos lentos; bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre o una enfermedad hepática o renal.
  • Informe a su médico si nunca tuvo varicela y si no ha sido vacunado contra la varicela. Es posible que su médico le ordene un análisis de sangre para ver si ha estado expuesto a la varicela. Es posible que deba recibir la vacuna contra la varicela y, luego, esperar un mes antes de comenzar su tratamiento con fingolimod.
  • Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Debe utilizar algún método anticonceptivo para evitar el embarazo durante su tratamiento y por 2 meses después de este. Si queda embarazada mientras toma fingolimod, llame a su médico.
  • Si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando fingolimod.
  • No se aplique ninguna vacuna durante su tratamiento con fingolimod ni durante 2 meses después de su tratamiento sin consultar a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y llame a su médico antes de tomar la próxima dosis. Es posible que deban controlarlo a medida que comience a tomar nuevamente el medicamento. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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El fingolimod puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • Dolor de cabeza.

  • Debilidad.

  • Dolor de espalda.

  • Entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos o los pies.

  • Depresión.

  • Piel seca, descamación o comezón en la piel.

  • Pérdida del cabello.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • Latidos cardíacos lentos o fuertes.

  • Dolor en el pecho.

  • Cansancio excesivo.

  • Mareos.

  • Desvanecimiento.

  • Dolor de garganta, fiebre, escalofríos, tos y otros signos de infección.

  • Dolor en los ojos.

  • Visión borrosa, sombras o un punto ciego en el centro de su visión.

  • Sensibilidad a la luz.

  • Color inusual en la visión.

  • Falta de aire.

  • Náuseas.

  • Vómitos.

  • Pérdida del apetito.

  • Dolor de estómago.

  • Coloración amarillenta en la piel o los ojos.

  • Orina de color oscuro.

El fingolimod puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

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Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregunte a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • Rigidez o malestar en el pecho.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará determinadas pruebas de laboratorio y exámenes de los ojos y le controlará la presión arterial antes de su tratamiento y durante este para cerciorarse de que sea seguro que comience a tomar fingolimod o que continúe tomándolo.

Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando fingolimod.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Consulte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre cómo volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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  • Gilenya®

Documento actualizado - 15/09/2013

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