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Metilfenidato

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 12/17/2013] ISSUE: FDA is warning that methylphenidate products, one type of stimulant drug used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), may in rare instances cause prolonged and sometimes painful erections known as priapism. Based on a recent review of methylphenidate products, FDA updated drug labels and patient Medication Guides to include information about the rare but serious risk of priapism. If not treated right away, priapism can lead to permanent damage to the penis.

Priapism can occur in males of any age and happens when blood in the penis becomes trapped, leading to an abnormally long-lasting and sometimes painful erection. Another ADHD drug, Strattera (atomoxetine), has also been associated with priapism in children, teens, and adults.

Priapism appears to be more common in patients taking atomoxetine than in those taking methylphenidate products; however, because of limitations in available information, FDA does not know how often priapism occurs in patients taking either type of product.

See the FDA Drug Safety Communication for additional information, including a Data Summary

BACKGROUND: Methylphenidate products are central nervous system (CNS) stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

RECOMMENDATION: Healthcare professionals should talk to male patients and their caregivers to make sure they know the signs and symptoms of priapism and stress the need for immediate medical treatment should it occur. Younger males, especially those who have not yet reached puberty, may not recognize the problem or may be embarrassed to tell anyone if it occurs.

Encourage your patients to read the Medication Guide they receive with every filled prescription. Use caution when considering switching patients from methylphenidate to atomoxetine. Patients should not stop taking a methylphenidate product without first discussing it with your health care professional.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

El metilfenidato puede crear hábito. No aumente la dosis, no la tome más seguido, por más tiempo ni de manera distinta de la indicada por su médico. Si toma demasiado metilfenidato, puede sentir que el medicamento ya no controla sus síntomas y que necesita tomarlo en grandes cantidades. También es posible que experimente cambios inusuales en su comportamiento. Dígale a su médico si consume o ha consumido bebidas alcohólicas en grandes cantidades y/o drogas ilegales, o si ha usado en exceso medicamentos recetados.

No deje de tomar el metilfenidato sin consultar a su médico, especialmente si ha usado en exceso el medicamento. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente y lo vigile estrechamente durante este tiempo. Es posible que usted desarrolle depresión grave si deja de tomar metilfenidato en forma repentina luego de usar en exceso dicho medicamento. Es posible que su médico tenga que vigilarlo estrechamente después de que usted deje de tomar metilfenidato, incluso si no ha usado en exceso el medicamento, porque sus síntomas podrían empeorar al interrumpir el tratamiento.

No venda ni obsequie su medicamento, ni permita que ninguna otra persona lo tome. Vender u obsequiar el metilfenidato puede causar daños a otras personas y constituye un delito. Almacene el metilfenidato en un lugar seguro, de modo tal que ninguna otra persona pueda tomarlo de manera accidental o intencional. Lleve la cuenta de cuánto medicamento le queda, de modo que note cualquier faltante.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar su tratamiento con metilfenidato y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente esa información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante, o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El metilfenidato se usa como parte de un programa de tratamiento para controlar los síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD, por sus siglas en inglés; más dificultad para concentrarse, controlar sus acciones y quedarse quieto o callado que otras personas de la misma edad) en adultos y niños. El metilfenidato (Ritalin, Ritalin SR, Methylin, Methylin ER) también se usa para tratar la narcolepsia (un trastorno del sueño que provoca somnolencia excesiva durante el día y ataques de sueño repentinos). El metilfenidato pertenece a una clase de medicamentos llamados estimulantes del sistema nervioso central (SNC). Actúa modificando la cantidad de determinadas sustancias naturales presentes en el cerebro.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

Las presentaciones del metilfenidato son en tabletas de liberación inmediata, en tabletas masticables, en una solución (líquido), en tabletas de acción intermedia (liberación prolongada), en cápsulas de acción prolongada (liberación prolongada) y en tabletas de acción prolongada (liberación prolongada). Las tabletas y las cápsulas de acción prolongada suministran parte del medicamento inmediatamente y liberan la cantidad restante en dosis constantes del medicamento durante un largo tiempo. Todas estas formas de metilfenidato se administran por vía oral. Por lo general, las tabletas comunes (Ritalin, Methylin), las tabletas masticables (Methylin) y la solución (Methylin) se usan dos o tres veces al día en el caso de los adultos, y dos veces al día en el caso de los niños; preferentemente, entre 35 y 40 minutos antes de las comidas. Los adultos que estén tomando tres dosis deberían tomar la última dosis antes de las 6:00 p.m., para que el medicamento no provoque dificultades para dormir o para permanecer dormido. Por lo general, las tabletas de acción intermedia y liberación prolongada (Ritalin SR, Metadate ER, Methylin ER) se toman una o dos veces al día, por la mañana y, a veces, temprano en la tarde, entre 30 y 45 minutos antes de las comidas. Por lo general, la cápsula de acción prolongada y liberación prolongada (Metadate CD) también se toma una vez al día antes del desayuno; por lo general, la tableta (Concerta) y la cápsula (Ritalin LA) de acción prolongada y liberación prolongada se toman una vez al día, por la mañana, con o sin alimentos.

Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el metilfenidato según lo indicado.

Debe masticar bien las tabletas masticables y, luego, beber un vaso lleno (al menos, 8 onzas [240 mililitros]) de agua o de otro líquido. Si toma la tableta masticable sin suficiente líquido, la tableta puede hincharse y obstruir su garganta, lo que puede provocar asfixia. Si tiene dolor en el pecho, vómitos o problemas para respirar o tragar después de tomar la tableta masticable, debe llamar a su médico o buscar tratamiento médico de emergencia inmediatamente.

Trague enteras las tabletas y las cápsulas de acción intermedia y las de acción prolongada y liberación prolongada; no las parta, ni mastique ni triture. No obstante, si no puede tragar las cápsulas de acción prolongada (Metadate CD, Ritalin LA), puede abrirlas con cuidado y espolvorear todo el contenido en una cucharada de compota de manzana fría o a temperatura ambiente. Ingiera (sin masticar) esta mezcla inmediatamente después de prepararla y, luego, beba un vaso de agua para estar seguro de haber ingerido todo el medicamento. No almacene la mezcla para usarla más tarde.

Es posible que, al principio, su médico le recete una dosis baja de metilfenidato y, luego, la aumente en forma gradual, no más de una vez a la semana.

Su afección debería mejorar durante el tratamiento. Llame a su médico si sus síntomas empeoran en cualquier momento durante el tratamiento o si no siente mejoría después de un mes.

Es posible que su médico le diga que deje de tomar el metilfenidato ocasionalmente para evaluar si el medicamento sigue siendo necesario. Siga estas instrucciones al pie de la letra.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de tomar metilfenidato,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al metilfenidato o a cualquier otro medicamento.
  • dígale a su médico si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate), o dejó de tomarlos durante los últimos 14 días. Es probable que su médico le diga que no tome metilfenidato hasta que hayan transcurrido, al menos, 14 días desde la última vez que tomó un inhibidor de la MAO.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: anticoagulantes (“diluyentes de la sangre”), como warfarina (Coumadin); antidepresivos, como clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin) e imipramina (Tofranil); clonidina (Catapres); descongestivos (medicamentos contra la tos y el resfriado); guanabenzo; guanfacina (Tenex); medicamentos para la presión arterial alta; medicamentos para las convulsiones, como fenobarbital, fenitoína (Dilantin) y primidona (Mysoline); metildopa (Aldomet); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés), como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina, paroxetina (Paxil) y sertralina (Zoloft); y venlafaxina (Effexor). Si está tomando Ritalin LA, dígale también a su médico si toma antiácidos o medicamentos para la acidez estomacal o las úlceras. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo estrechamente por si presentara efectos secundarios.
  • dígale a su médico si usted o algún familiar tienen o han tenido síndrome de Tourette (afección que se caracteriza por la necesidad de repetir determinados movimientos, sonidos o palabras), tics (movimientos incontrolables reiterados) faciales o motrices, o tics verbales (repetición de sonidos o palabras difícil de controlar). Dígale también a su médico si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular que puede provocar pérdida de la visión), una glándula tiroides hiperactiva, o sensación de ansiedad, tensión o agitación. Si está tomando la tableta de acción intermedia y liberación prolongada (Metadate ER) o la cápsula de acción prolongada y liberación prolongada (Metadate CD), dígale a su médico si tiene una afección que le impida digerir normalmente alimentos que contengan azúcar, fécula o productos lácteos. Es probable que su médico le diga que no tome metilfenidato si tiene cualquiera de estas afecciones.dígale a su médico si algún familiar tiene o ha tenido latidos cardíacos irregulares o ha muerto en forma súbita. Dígale también a su médico si ha tenido un ataque cardíaco recientemente y si tiene o ha tenido algún defecto cardíaco, presión arterial alta, latidos cardíacos irregulares, enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, endurecimiento de las arterias u otros problemas del corazón. Su médico lo examinará para ver si el corazón y los vasos sanguíneos están sanos. Es probable que su médico le diga que no tome metilfenidato si tiene una afección cardíaca o si tiene un alto riesgo de desarrollar una afección cardíaca.
  • dígale a su médico si usted o algún familiar tiene o ha tenido depresión, trastorno bipolar (cambios en el estado de ánimo alternados entre la depresión y la excitación anormal) o manía (estado de ánimo anormalmente excitado y frenético), o han pensado o intentado suicidarse. Dígale también a su médico si tiene o ha tenido convulsiones, un electroencefalograma (EEG, prueba que mide la actividad eléctrica del cerebro) anormal o una enfermedad mental. Si está tomando las tabletas masticables, dígale a su médico si tiene problemas para tragar o si tiene fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés, una afección hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para prevenir el retraso mental). Si está tomando la tableta de acción prolongada y liberación prolongada (Concerta), dígale a su médico si tiene un estrechamiento o una obstrucción del sistema digestivo.
  • dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma metilfenidato, llame a su médico.
  • hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar esta medicina si usted tiene 65 años de edad o más. Los adultos mayores no suelen tener metilfenidato porque no es tan seguro y efectivo que otro medicamentos que pueden usarse para tratar la misma condición.

  • si le van a hacer alguna cirugía, incluso una cirugía dental, dígale al médico o al dentista que está tomando metilfenidato.
  • tenga presente que el metilfenidato debe usarse como parte de un programa de tratamiento integral para el ADHD, que puede incluir consejería y educación especial. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de su médico y/o terapeuta.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la siguiente dosis programada, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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El metilfenidato puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • nerviosismo

  • dificultad para dormir o para permanecer dormido

  • mareos

  • náuseas

  • vómitos

  • pérdida del apetito

  • dolor de estómago

  • diarrea

  • acidez estomacal

  • sequedad en la boca

  • dolor de cabeza

  • rigidez muscular

  • movimientos incontrolables de alguna parte del cuerpo

  • intranquilidad

  • entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos o los pies

  • disminución en el deseo sexual

  • menstruación dolorosa

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • latidos cardíacos rápidos, fuertes o irregulares

  • dolor en el pecho

  • falta de aire

  • cansancio excesivo

  • dificultad o lentitud para hablar

  • desvanecimiento

  • debilidad o entumecimiento del brazo o la pierna

  • convulsiones

  • cambios en la visión o visión borrosa

  • agitación

  • creer cosas que no son ciertas

  • sospechar de los demás en una forma inusual

  • alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)

  • tics motrices o tics verbales

  • depresión

  • estado de ánimo anormalmente excitado

  • cambios en el estado de ánimo

  • fiebre

  • urticaria

  • sarpullido

  • ampollas o descamación de la piel

  • comezón

  • dificultad para respirar o tragar

El metilfenidato puede provocar muerte súbita en niños y adolescentes, especialmente en aquellos que tienen defectos cardíacos o problemas graves del corazón. Este medicamento también puede provocar muerte súbita, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en adultos, especialmente aquellos que tienen defectos cardíacos o problemas graves del corazón. Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

El metilfenidato puede hacer más lento el crecimiento y el aumento de peso en los niños. El médico de su hijo deberá vigilar estrechamente el crecimiento del niño. Hable con el médico de su hijo si tiene inquietudes sobre el crecimiento o el aumento de peso del niño mientras está tomando este medicamento. Consulte al médico de su hijo sobre los riesgos de darle metilfenidato a su hijo.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

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Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado de la luz, del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Almacene el metilfenidato en un lugar seguro, de modo tal que nadie más pueda tomarlo en forma accidental o intencional. Lleve la cuenta de las tabletas o cápsulas restantes, de modo que pueda notar si le falta alguna. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

  • vómitos

  • agitación

  • temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo

  • contracción espasmódica de los músculos

  • convulsiones

  • pérdida del conocimiento

  • sensación de felicidad injustificada

  • confusión

  • alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)

  • sudoración

  • rubor

  • dolor de cabeza

  • fiebre

  • latidos cardíacos rápidos, fuertes o irregulares

  • dilatación de las pupilas (los círculos negros del centro de los ojos)

  • sequedad en la boca o la nariz

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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Si está tomando metilfenidato en tabletas de acción prolongada (Concerta), es posible que vea en las heces algo parecido a una tableta. Se trata únicamente de la envoltura vacía de la tableta y no significa que no haya recibido la dosis completa del medicamento.

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Es posible que su médico ordene determinadas pruebas de laboratorio para evaluar su respuesta al metilfenidato.

Esta receta no puede volver a surtirse. No olvide hacer citas periódicas con su médico para no quedarse sin medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

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  • Concerta®
  • Metadate®
  • Methylin®
  • Ritalin®

Otros nombres

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  • Clorhidrato de metilfenidilacetato

Documento revisado - 15/12/2013

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