La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 03/12/2013] ISSUE: FDA is warning the public that azithromycin (Zithromax or Zmax) can cause abnormal changes in the electrical activity of the heart that may lead to a potentially fatal irregular heart rhythm. Patients at particular risk for developing this condition include those with known risk factors such as existing QT interval prolongation, low blood levels of potassium or magnesium, a slower than normal heart rate, or use of certain drugs used to treat abnormal heart rhythms, or arrhythmias. FDA has issued a Drug Safety Communication today as a result of our review of a study by medical researchers as well as another study by a manufacturer of the drug that assessed the potential for azithromycin to cause abnormal changes in the electrical activity of the heart.
FDA previously released a Statement on May 17, 2012, about a study that compared the risks of cardiovascular death in patients treated with the antibacterial drugs azithromycin, amoxicillin, ciprofloxacin (Cipro), and levofloxacin (Levaquin), or no antibacterial drug. The study reported an increase in cardiovascular deaths, and in the risk of death from any cause, in persons treated with a 5-day course of azithromycin (Zithromax) compared to persons treated with amoxicillin, ciprofloxacin, or no drug. The risks of cardiovascular death associated with levofloxacin treatment were similar to those associated with azithromycin treatment.
BACKGROUND: Azithromycin is marketed under the brand names Zithromax and Zmax. FDA-approved indications for azithromycin include: acute bacterial exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, acute bacterial sinusitis, community-acquired pneumonia, pharyngitis/tonsillitis, uncomplicated skin and skin structure infections, urethritis and cervicitis, genital ulcer disease.
RECOMMENDATION: Health care professionals should consider the risk of torsades de pointes and fatal heart rhythms with azithromycin when considering treatment options for patients who are already at risk for cardiovascular events. FDA notes that the potential risk of QT prolongation with azithromycin should be placed in appropriate context when choosing an antibacterial drug: Alternative drugs in the macrolide class, or non-macrolides such as the fluoroquinolones, also have the potential for QT prolongation or other significant side effects that should be considered when choosing an antibacterial drug. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
La azitromicina se utiliza para tratar ciertas infecciones bacteriales, tales como bronquitis; neumonía; enfermedades de transmisión sexual (ETS); e infecciones de los oídos, pulmones, senos nasales, piel, garganta, y órganos reproductivos. La azitromicina se encuentra en un tipo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Trabaja al detener el crecimiento de bacterias. Los antibióticos no matan los virus que causan gripes, resfriados u otras infecciones.
La azitromicina se presenta en comprimidos, suspensión de liberación prolongada (acción prolongada) (líquida) y suspensión (líquida) oral. Los comprimidos y la suspensión (Zithromaz) se ingieren por lo general con o sin alimentos una vez al día de 1 a 5 días. La suspensión de liberación prolongada (Zmax) se toma por lo general en ayunas (por lo menos 1 hora antes de alimentarse o 2 horas después) como una dosis única. Para ayudarle a recordar tomar azitromicina, tómela aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las indicaciones en la etiqueta del medicamento y consulte sus dudas con su médico o farmacéutico. Tome azitromicina exactamente como se indica. No tome ni más ni menos o más seguido de lo recetado por su médico.
Agite bien el líquido antes de ingerirlo para mezclar el medicamento de manera uniforme. Utilice una cuchara dosificadora, jeringa oral o copa medidora para medir la cantidad correcta del medicamento. Enjuague con agua el dispositivo medidor después de ingerir la dosis completa del medicamento.
Si obtiene azitromicina de liberación prolongada en polvo, antes de ingerir el medicamento debe agregar agua al frasco. Para abrir el frasco ejerza presión hacia abajo en la tapa y gírela. Mida 1/4 taza (60 mL) de agua y agréguela al frasco. Cierre bien el frasco y agite bien para mezclar.
Utilice el líquido de liberación prolongada dentro de las siguientes 12 horas de recibirlo en la farmacia o de agregarle el agua al polvo.
Si vomita en un período de una hora luego de ingerir azitromicina, contacte a su médico de inmediato. Su médico le indicará si necesita tomar otra dosis. No tome otra dosis a menos que su médico lo indique.
Deberá comenzar a sentirse mejor en los primeros días del tratamiento con azitromicina. Si los síntomas no mejoran o empeoran, contacte a su médico.
Continúe tomando azitromicina hasta finalizar la receta médica, aunque se sienta mejor. Si detiene el uso de azitromicina muy pronto, o no cumple con las dosis, puede que la infección no sea tratada completamente y las bacterias puedan volverse resistentes a los antibióticos.
Solicite a su farmacéutico o médico una copia de la información para el paciente emitida por el fabricante.
La azitromicina también se utiliza para tratar infecciones por H. pylori, diarrea del viajero, y otras infecciones gastrointestinales; legionelosis (un tipo de infección); infección Mycobacterium avium complex (MAC) [un tipo de infección pulmonar que afecta con frecuencia a personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)]; pertussis (tos ferina; una grave infección que puede provocar tos seria); y babesiasis (una enfermedad infecciosa que portan las garrapatas). También se utiliza para prevenir infecciones del corazón en personas con procedimientos dentales u otros, y para prevenir ETS en víctimas de abuso sexual. Consulte a su médico sobre los posibles riesgos del uso de este medicamento para su condición.
Este medicamento puede recetarse para otros usos; solicite más información a su médico o farmacéutico.
Continúe con su dieta regular, a menos que su médico indique lo contrario.
Si olvida tomar una dosis tómela inmediatamente al recordarlo. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente dosis, ya no tome la dosis olvidada y continúe con el esquema de dosificación. No ingiera una dosis doble para reponer la dosis olvidada.
náusea
diarrea
vómitos
dolor de estómago
acidez
dolor de cabeza
latidos rápidos, fuertes o irregulares
mareos
desmayos
salpullido
urticaria
comezón
resuello o dificultad para respirar o tragar
hinchazón del rostro, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
ronquera
aftas en la boca
diarrea grave (deposiciones acuosas o con sangre) que puedan suceder con o sin fiebre o calambres estomacales (pueden suceder hasta 2 meses después del tratamiento)
piel u ojos amarillentos
cansancio extremo
sangrado o contusiones inusuales
falta de energía
pérdida de apetito
dolor en la parte superior derecha del estómago
síntomas de gripe
orina oscura
piel descamada o con ampollas
debilidad muscular inusual o dificultad para controlar los músculos
La azitromicina puede provocar otros efectos secundarios. Contacte a su médico si experimenta cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este medicamento en el envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacene los comprimidos y la suspensión a temperatura ambiente y fuera del exceso de calor y humedad (no en el cuarto de baño). No refrigere o congele la suspensión. Deseche cualquier suspensión de azitromicina que no haya utilizado luego de completar la dosis. Consulte a su farmacéutico sobre la manera adecuada de desechar su medicamento.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Cumpla con todas citas con su médico y laboratorio. Su médico puede enviarle a que se realice ciertas pruebas de laboratorio para verificar la respuesta que su cuerpo tenga a la azitromicina.
No permita que nadie ingiera su medicamento. Su receta médica probablemente no pueda surtirse nuevamente. Si aún tiene síntomas de una infección después de terminar la azitromicina, contacte a su médico.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento actualizado - 15/10/2012
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