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La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso. [Posted 10/09/2009] GlaxoSmithKline (GSK) and FDA notified healthcare professionals of a report of the death of a patient with influenza who received Relenza (zanamivir) Inhalation Powder which was solubilized and administered by mechanical ventilation. Relenza (zanamivir) Inhalation Powder is not intended to be reconstituted in any liquid formulation and is not recommended for use in any nebulizer or mechanical ventilator. GSK is aware that Relenza Inhalation Powder is being removed from its FDA-approved packaging and dissolved in various solutions for the purpose of nebulizing zanamivir for inhalation by patients with influenza who are unable to take oral medications or unable to inhale Relenza Inhalation Powder using the Diskhaler. Relenza or zanamivir for nebulization have not been approved by the FDA. The safety, effectiveness, and stability of zanamivir use by nebulization have not been established. Relenza Inhalation Powder should only be used as directed in the prescribing information by using the Diskhaler device provided with the drug product. Relenza Inhalation Powder is a mixture of zanamivir active drug substance and lactose drug carrier. This formulation is not designed or intended to be administered by nebulization. There is a risk that the lactose sugar in this formulation can obstruct proper functioning of mechanical ventilator equipment. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado aprobación de emergencia para el uso del zanamivir (Relenza®) para el tratamiento o la prevención de la influenza A (H1N1) del año 2009. A la influenza (gripe) H1N1 también se la ha llamado influenza porcina (gripe porcina). El zanamivir puede usarse en adultos y niños de 7 años o más para el tratamiento de la gripe H1N1 y en adultos y niños de 5 años o más para la prevención de la gripe H1N1. Para obtener información específica sobre el uso de este medicamento para la gripe H1N1, visite el sitio de Internet de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) en http://www.cdc.gov/swineflu/eua/relenza.htm. |
El zanamivir se usa en adultos y niños de, al menos, 7 años para tratar algunos tipos de influenza ('gripe') en personas que han tenido los síntomas de esta enfermedad por menos de 2 días. Este medicamento también se usa para prevenir algunos tipos de gripe en adultos y niños de, al menos, 5 años cuando han estado con alguna persona que tiene gripe o cuando hay un brote de esta enfermedad. El zanamivir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la neuraminidasa. Actúa deteniendo el crecimiento y la propagación del virus de la gripe en el cuerpo. El zanamivir ayuda a acortar la duración de los síntomas de la gripe, como congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores musculares, cansancio, debilidad, dolor de cabeza, fiebre y escalofríos.
La presentación del zanamivir es en polvo que se inhala (inspira) por la boca. Para tratar la influenza, se hacen dos inhalaciones de zanamivir diarias por 5 días. Debe inhalar las dosis con un intervalo de 12 horas y a la misma hora todos los días.Sin embargo, posiblemente el médico le diga que el primer día de tratamiento debe inhalar dos dosis con poco tiempo entre una y otra. Para prevenir el contagio de la influenza entre quienes viven en la misma casa, se usan dos inhalaciones de zanamivir una vez al día durante 10 días. Para prevenir el contagio de la influenza en una comunidad, se usan dos inhalaciones de zanamivir una vez al día durante 28 días. Cuando se usa el zanamivir para prevenir la influenza, es necesario inhalarlo aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Use el zanamivir según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni aumente la frecuencia indicada por su médico.
El zanamivir viene con un inhalador de plástico llamado Diskhaler (dispositivo para inhalar el polvo) y cinco Rotadisks (paquetes circulares de papel metálico que contienen cuatro ampollas (blísteres) del medicamento). No perfore ni abra ninguna ampolla de medicamento sino hasta que vaya a inhalar una dosis con el Diskhaler. Lea detenidamente las instrucciones del fabricante, en las cuales se explica cómo preparar e inhalar una dosis de zanamivir usando el Diskhaler. No olvide preguntarles a su farmacéutico o a su médico si tiene alguna duda sobre cómo preparar o inhalar este medicamento.
Si usa un medicamento inhalable para tratar el asma, el enfisema u otros problemas respiratorios y debe inhalar dicho medicamento a la misma hora que el zanamivir, inhale su medicamento de costumbre antes que el zanamivir.
Si un niño va a usar el inhalador, deberá hacerlo bajo la supervisión de un adulto que sepa usar el zanamivir y haya recibido las instrucciones de uso dadas por un proveedor de atención médica.
Siga usando el zanamivir aunque empiece a sentirse mejor. No deje de usar el zanamivir sin consultar a su médico.
Si se siente peor o tiene nuevos síntomas durante el tratamiento o después de este, o si los síntomas de la gripe no empiezan a mejorar, llame a su médico.
Pídales a su médico o a su farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.
El zanamivir puede usarse para tratar y prevenir la influenza A (H1N1). A la influenza (gripe) H1N1 también se la ha llamado influenza porcina (gripe porcina), porque el virus que infecta a los seres humanos está relacionado con uno que, por lo general, infecta a los cerdos. Sin embargo, no existe el riesgo de contraer esta gripe por comer cerdo o productos derivados del cerdo.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
Antes de inhalar zanamivir,
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
Si olvida inhalar una dosis, inhálela tan pronto como se acuerde. No obstante, si faltan 2 horas o menos para la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No inhale una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida tomar varias dosis, llame a su médico para preguntarle qué debe hacer.
El zanamivir puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es severo o no desaparece:
Si tiene alguno de los siguientes síntomas o los que aparecen en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico de inmediato:
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y la humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
No olvide mantener una higiene adecuada; lávese las manos con frecuencia y evite compartir vasos y otros utensilios que pudieran contagiarles el virus de la influenza a los demás.
El Diskhaler debe usarse únicamente para inhalar zanamivir. No use el Diskhaler para inhalar otros medicamentos que le hayan recetado.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Es probable que no pueda volver a surtir esta receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/05/2009
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Página actualizada: 18 noviembre 2009 |