Dirección de esta página: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a607036-es.html

Posaconazol

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/04/2016]

AUDIENCE: Internal Medicine, Infectious Disease

ISSUE: The FDA is cautioning that differences in dosing regimens between the two oral formulations of the antifungal posaconazole (Noxafil) have resulted in dosing errors. To help prevent additional medication errors, the drug labels were revised to indicate that the two oral formulations cannot be directly substituted for each other but require a change in dose. Direct mg for mg substitution of the two formulations can result in drug levels that are lower or higher than needed to effectively treat certain fungal infections.

Since the approval of posaconazole delayed-release tablets in November 2013, FDA received eleven reports of the wrong oral formulations being prescribed and/or dispensed to patients. One case resulted in death, and an additional case resulted in hospitalization. According to the reports, these outcomes were a result of health care professionals not knowing that the two oral formulations cannot be substituted for each other without adjusting the dose due to differences in how the medicine is absorbed and handled by the body.

In addition to changes to the outer carton of posaconazole (see /Drugs/DrugSafety/ucm479352.htm in Drug Safety Communication), its manufacturer Merck revised the prescribing information and the patient information in the drug label to alert patients and their health care professionals that the two oral formulations of posaconazole cannot be substituted for each other.

BACKGROUND: posaconazole is approved in two oral formulations: an oral suspension and a delayed-release tablet. It is also approved as an intravenous solution for injection. Posaconazole is used to help prevent certain invasive fungal infections caused by fungi called Aspergillus and Candida. Posaconazole is used in patients who have an increased chance of getting these infections due to weakened immune systems. Posaconazole oral suspension is also used to treat a fungal infection called thrush caused by Candida in the mouth or throat area.

RECOMMENDATION: Prescribers should specify the dosage form, strength, and frequency on all prescriptions they write for Noxafil. Pharmacists should request clarification from prescribers when the dosage form, strength, or frequency is not specified. Patients should talk to their health care professional before they switch from one oral formulation to the other. For additional information for health care professionals, patients and caregivers, refer to the /Drugs/DrugSafety/ucm479352.htm.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El posaconazol es usado para prevenir las infecciones fúngicas graves en aquellas personas con una reducida capacidad para combatir las infecciones. El posaconazol es también usado para tratar las infecciones por levaduras en la boca y la garganta, incluyendo las infecciones por levadura que no pueden ser tratadas exitosamente con otros medicamentos. Pertenece a una clase de medicamentos antifúngicos llamados triazoles. Funciona al disminuir el crecimiento de los hongos que causan infecciones.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El posaconazol viene envasado en forma de suspensión (líquido) para tomar por vía oral. Cada dosis debe ser tomada con una comida o con suplementos nutricionales líquidos. Cuando el posaconazol es usado para prevenir las infecciones fúngicas, por lo general se toma 3 veces al día. Cuando es usado para tratar las infecciones en la boca y la garganta, por lo general se toma 1 ó 2 veces al día. La extensión de su tratamiento dependerá de su salud en general, del tipo de infección que tenga y de la respuesta de su organismo al medicamento. Tome este medicamento a las mismas horas todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Agite bien el líquido antes de cada uso para mezclar el medicamento de manera homogénea.

El posaconazol viene con una cuchara dosificadora para medir sus dosis. La cuchara deberá ser enjuagada completamente con agua después de cada uso y antes de guardarla.

Continúe tomando posaconazol hasta que su doctor le diga de que deje de tomarlo, incluso si usted se siente mejor. No deje de tomar posaconazol sin antes conversar con su doctor. Si deja de tomar posaconazol demasiado pronto, su infección podría no ser tratada completamente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar posaconazol:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al posaconazol; a otros medicamentos antifúngicos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), o voriconazol (Vfend); simeticona; cualquier otro medicamento; o cualquiera de los componentes de posaconazol. Pídale a su farmacéutico una lista de los componentes.
  • no tome posaconazol si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: astemizol (Hismanal) (no disponible en Estados Unidos); cisaprida (Propulsid); medicamentos de cornezuelo de centeno como bromocriptina (Parlodel), cabergolina (Dostinex), dihidroergotamina (D.H.E. 45, Migranal), mesilatos ergoloides (Germinal, Hydergine), ergonovina (Ergotrate), ergotamina (Bellergal-S, Cafergot, Ergomar, Wigraine), metilergonovina (Methergine), y pergolida (Permax); halofantrina (Halfan) (no disponible en Estados Unidos); pimozida (Orap); quinidina; o terfenadina (Seldane) (no disponible en Estados Unidos).
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los siguientes: benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), midazolam (Versed), y triazolam (Halcion); bloqueadores de los canales del calcio como amlodipina (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac, otros), felodipina (Plendil), nifedipina (Adalat, Procardia), nisoldipina (Sular), y verapamil (Calan, Isoptin, Verelan); medicamentos para bajar el colesterol (estatinas) como atorvastatina (Lipitor), lovastatina (Mevacor), y simvastatina (Zocor); cimetidina (Tagamet); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin), glipizida (Glucotrol); fenitoina (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin); sirolimús (Rapamune); tacrolimús (Prograf); vinblastina; y vincristina. Muchos otros medicamentos pueden también interactuar con posaconazol, por lo tanto asegúrese de decirle a su doctor todos los medicamentos que está tomando, incluyendo los que no aparecen en esta lista. Su doctor podría necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
  • dígale a su doctor si usted no puede comer una comida completa o tomar suplementos nutricionales líquidos y si tiene o alguna vez ha tenido frecuencia cardíaca irregular; enfermedades al riñón o al hígado; o bajos niveles de calcio, magnesio, o potasio en su sangre. También dígale a su doctor si ha desarrollado diarrea o vómitos graves en cualquier momento durante su tratamiento.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Posaconazol puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • escalofríos o temblores
  • mareos
  • debilidad
  • inflamación (hinchazón) de manos, pies, tobillos o pantorrillas
  • diarrea
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • constipación (estreñimiento)
  • pirosis (acidez estomacal)
  • pérdida de peso
  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • prurito (picazón)
  • dolor de espalda o de los músculos
  • llagas en los labios, boca o garganta
  • dificultad para quedarse o permanecer dormido
  • ansiedad
  • aumento de la transpiración
  • sangrado nasal
  • tos

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de ellos, llame a su doctor de inmediato:

  • hematomas o sangrado inusual
  • cansancio extremo
  • pérdida de energía
  • pérdida de apetito
  • náuseas
  • dolor en la parte superior derecha del estómago
  • coloración amarillenta de la piel o los ojos
  • síntomas similares a los de la gripe
  • orina oscura
  • heces pálidas
  • ritmo cardíaco más rápido que lo normal, irregular o palpitaciones
  • pérdida de la conciencia súbita
  • dificultad para respirar
  • disminución de la orina

El posaconazol puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si usted tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). No congele este medicamento. Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo al posaconazol.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento. Si aún presenta síntomas de la infección después de haber terminado su tratamiento con posaconazol, llame a su doctor.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Noxafil®
Documento revisado - 15/01/2016