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Fenoprofeno

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/09/2015]

AUDIENCE: Health Professional, Consumer

ISSUE: FDA is strengthening an existing label warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) increase the chance of a heart attack or stroke. Based on FDAs comprehensive review of new safety information, FDA is requiring updates to the drug labels of all prescription NSAIDs. As is the case with current prescription NSAID labels, the Drug Facts labels of over-the-counter (OTC) non-aspirin NSAIDs already contain information on heart attack and stroke risk. FDA will also request updates to the OTC non-aspirin NSAID Drug Facts labels. See the FDA Drug Safety Communication (Table 1) at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm451800.htm for a list of non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drug products.

Prescription NSAID labels will be revised to reflect the following information:

  1. The risk of heart attack or stroke can occur as early as the first weeks of using an NSAID. The risk may increase with longer use of the NSAID.
  2. The risk appears greater at higher doses.
  3. It was previously thought that all NSAIDs may have a similar risk. Newer information makes it less clear that the risk for heart attack or stroke is similar for all NSAIDs; however, this newer information is not sufficient for us to determine that the risk of any particular NSAID is definitely higher or lower than that of any other particular NSAID.
  4. NSAIDs can increase the risk of heart attack or stroke in patients with or without heart disease or risk factors for heart disease. A large number of studies support this finding, with varying estimates of how much the risk is increased, depending on the drugs and the doses studied.
  5. In general, patients with heart disease or risk factors for it have a greater likelihood of heart attack or stroke following NSAID use than patients without these risk factors because they have a higher risk at baseline.
  6. Patients treated with NSAIDs following a first heart attack were more likely to die in the first year after the heart attack compared to patients who were not treated with NSAIDs after their first heart attack.
  7. There is an increased risk of heart failure with NSAID use.

BACKGROUND: The risk of heart attack and stroke with NSAIDs, either of which can lead to death, was first described in 2005 in the Boxed Warning and Warnings and Precautions sections of the prescription drug labels. Since then, FDA reviewed a variety of new safety information on prescription and OTC NSAIDs, including observational studies, a large combined analysis of clinical trials, and other scientific publications. These studies were also discussed at a joint meeting of the Arthritis Advisory Committee and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee held on February 10-11, 2014.

RECOMMENDATION: Patients and health care professionals should remain alert for heart-related side effects the entire time that NSAIDs are being taken. Patients taking NSAIDs should seek medical attention immediately if they experience symptoms such as chest pain, shortness of breath or trouble breathing, weakness in one part or side of their body, or slurred speech.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Las personas que toman los medicamentos antiinflamatorios sin esteroides (MANE) (diferentes a la aspirina) como el fenoprofeno pueden tener mayor riesgo de tener un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, que las personas que no toman estos medicamentos. Estos casos podrían ocurrir de forma imprevista y pueden causar la muerte. Este riesgo puede aumentar en las personas que toman estos medicamentos durante mucho tiempo. Dígale a su doctor si usted o alguien en su familia tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al corazón, un ataque cardíaco, o un accidente cerebrovascular, si fuma, y si tiene o alguna vez ha tenido colesterol alto, hipertensión, o diabetes. Busque ayuda médica de emergencia inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

Si va a ser sometido a una operación en las arterias coronarias (CABG; un tipo de operación quirúrgica del corazón), no tome fenoprofeno antes ni después de la cirugía.

Los antiinflamatorios sin esteroides como el fenoprofeno pueden causar úlceras, hemorragias, o perforaciones en el estómago o intestino. Estos problemas pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento, pueden presentarse sin síntomas previos y pueden causar la muerte. El riesgo podría ser mayor en las personas que toman los antiinflamatorios sin esteroides durante mucho tiempo, en las personas mayores, en los que tienen mala salud o toman mucho alcohol mientras usan este medicamento. Dígale a su doctor si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: anticoagulantes como warfarina (Cumadina); aspirina; otros MANE como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn); o esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol), y prednisona (Deltasone). También dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido úlceras o hemorragias en el estómago o los intestinos, o trastornos hemorrágicos de otro tipo. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar meloxicam y llame a su doctor: dolor de estómago, pirosis (acidez estomacal), vómitos con material parecido a los granos de café, sangre en las heces, o heces oscuras o alquitranadas (de color petróleo).

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor hará un pedido de ciertas pruebas de laboratorio que comprueben la respuesta de su cuerpo al fenoprofeno. Asegúrese de decirle a su doctor cómo se siente, para que pueda prescribirle la cantidad correcta de medicamento para tratar su condición con el riesgo más bajo de que usted sufra efectos secundarios graves.

Su doctor o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (guía del medicamento) cuando usted empieza el tratamiento con fenoprofeno y siempre que usted renueva su prescripción. Lea la información cuidadosamente y pregúntele su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Usted también puede obtener la guía del medicamento del sitio Web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés): (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o del sitio Web del fabricante.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El fenoprofeno se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). El fenoprofeno también se usa para aliviar el dolor leve a moderado causado por otras afecciones. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El fenoprofeno viene envasado en forma de cápsulas y tabletas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma con un vaso completo de agua 3 ó 4 veces al día para la artritis, o cada 4 a 6 horas según sea necesario, para el dolor. El fenoprofeno puede tomarse con comidas o leche para reducir el malestar estomacal. Su doctor también puede recomendar que usted tome el fenoprofeno con un antiácido para reducir el malestar estomacal. Si toma este medicamento en forma regular, tómelo en el mismo horario todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Si está tomando fenoprofeno para aliviar los síntomas de la artritis, sus síntomas pueden empezar a mejorar en unos pocos días. Puede tomar 2 a 3 semanas antes de que sienta todos los beneficios de tomar fenoprofeno.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

El fenoprofeno también se usa a veces para tratar la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral) y la artritis gotosa (ataques de dolor de las articulaciones e hinchazón intensa causada por una acumulación de ciertas sustancias en las articulaciones). También a veces se usa para reducir la fiebre. Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar fenoprofeno:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si es alérgico al fenoprofeno, aspirina o los antiinflamatorios sin esteroides de cualquier otro tipo como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), o a otros medicamentos o cualquiera de los ingredientes inactivos en las cápsulas de fenoprofeno. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes inactivos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección de ADVERTENCIA y cualquiera de los siguientes: inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin),captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), y trandolapril (Mavik); diuréticos; litio (Eskalith, Lithobid); medicamentos orales para la diabetes; metotrexato (Rheumatrex), fenobarbital, fenitoína (Dilantin) y los antibióticos de sulfa como sulfisoxazol (Gantrisin) y sulfametoxazol (en Bactrim, en Septra). Su doctor puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
  • dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido las condiciones enumeradas en la sección de ADVERTENCIA o asma, especialmente si frecuentemente tiene congestión o secreción nasal o pólipos nasales (hinchazón del recubrimiento de la nariz); hinchazón de las manos, pies, tobillos o piernas; una deficiencia en la capacidad auditiva; anemia (glóbulos rojos que no llevan suficiente oxígeno a las diferentes partes del cuerpo); o enfermedades al riñón o al hígado.
  • dígale a su doctor si está embarazada, especialmente si está en los últimos meses de su embarazo, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluida la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando fenoprofeno.
  • usted debe saber que este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.
  • recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento. No beba alcohol mientras toma este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El fenoprofeno puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • cefalea (dolor de cabeza)
  • nerviosismo
  • somnolencia (sueño)
  • transpiración
  • estreñimiento (constipación)
  • pitido en los oídos

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de los enumerados en la sección de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato. No tome fenoprofeno hasta que hable con su doctor.

  • visión borrosa
  • temblores incontrolables de una parte del cuerpo
  • aumento de peso inexplicable
  • fiebre
  • ampollas
  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • prurito (picazón)
  • urticarias
  • hinchazón de la cara, los ojos, la lengua, los labios, la garganta, las manos, los pies, los tobillos o las piernas
  • ronquera
  • dificultad para respirar o tragar
  • coloración amarillenta de la piel o los ojos
  • cansancio excesivo
  • sangrado o moretones inusuales
  • falta de energía
  • malestar estomacal
  • pérdida de apetito
  • dolor en la parte superior derecha del abdomen
  • síntomas similares a los de la gripe
  • palidez
  • ritmo cardíaco más rápido que lo normal o palpitaciones
  • orina obscura, descolorida o con sangre
  • dolor de espalda
  • dificultad o dolor al orinar

El fenoprofeno puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si usted tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

  1. pirosis (acidez estomacal)
  2. malestar estomacal
  3. vómitos
  4. dolor de estómago
  5. mareos
  6. inestabilidad y dificultad para mantener el equilibrio
  7. cefalea (dolor de cabeza)
  8. pitido en los oídos
  9. temblores incontrolables de una parte del cuerpo
  10. somnolencia (sueño)
  11. confusión

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento revisado - 15/08/2015